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特应性皮炎中的靶向微生物组移植

2020年8月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

对中度至重度特应性皮炎成人同种异体靶向微生物组移植的安全性和有效性的首次人体评估 (ADRN-08)

本研究的目的是检查一种新疗法的安全性和有效性，即含有抗感染细菌的共生洗液，以减少或消除特应性皮炎 (AD) 患者皮肤上发现的引起感染的细菌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募年龄在 18-60 岁之间、患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 且上肢有阳性金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 定植病变（至少 15 cm^2）的成年参与者四肢。

根据金黄色葡萄球菌培养阳性结果符合条件的参与者将被随机分配到两种治疗方法之一：靶向微生物组移植乳液 (TMT) 或安慰剂（2:1 随机化）。 将在参与者的腹侧上肢上确定一个至少 15 cm^2 的病变部位和一个同等大小的非病变部位作为目标擦拭区域。 这些地点将被拍照并标记以供参与者未来访问时进行擦拭参考。 将指示参与者用戴手套的手从手腕到肱骨上部双侧将研究产品应用于腹侧上肢，其中包括从第 0 天开始每天两次持续 1 周的确定的病变和非病变擦拭部位。参与者将第 4 天返回诊所评估不良事件，从确定的目标部位收集皮肤拭子，并获得额外的研究产品和手套。 参与者将在第 7 天完成额外的门诊就诊，以对应其 1 周治疗的结束。 在这次访问期间，将对参与者进行 AE 评估并提供皮肤拭子样本。 所有未使用的产品和空包装将在第 4 天和第 7 天的访问期间退还。 在第 8 天、第 9 天和第 11 天将安排额外的 3 次门诊就诊，以获取额外的皮肤拭子，以评估微生物组移植的安全性和稳定性以及葡萄球菌定植复发的时间。 第 38 天将跟踪参与者以评估安全性和疾病状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

  • 参与者必须能够理解并提供知情同意；
  • 满足活动性特应性皮炎 (AD) 的特应性皮炎研究网络 (ADRN) 标准诊断标准（附录 A）；
  • 位于上肢腹侧（例如手臂）的金黄色葡萄球菌（S. aureus）阳性培养定植病灶，大小至少为 15 cm^2；
  • 研究者整体评估 (IGA) 评分，在腹侧臂上，至少为中等严重程度；
  • 通过 Mosteller BSA 计算器测量的体表面积 (BSA) 在 1.26 m^2（例如 4 英尺、10 英寸和 85 磅 [38.6 千克]）和 2.25 m^2（例如 6 英尺、3 英寸和 210 磅）之间磅 [95.5 公斤]；和

  • 愿意在筛选访问前 30 天使用充分避孕措施且直至参与研究完成的育龄女性。

    --有生育能力的女性必须同意使用可接受的节育方法（例如完全禁欲、口服避孕药、宫内节育器 [IUD]、杀精剂屏障法、手术绝育或手术绝育伴侣、Depo-Provera、Norplant、NuvaRing、或荷尔蒙植入物）在研究参与期间。

  • 愿意使用可接受的避孕方法的男性参与者（例如 使用杀精子剂、手术绝育或手术绝育伴侣的屏障方法）或实行禁欲直到参与研究完成。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案；
  • 怀孕或哺乳期女性，或希望在参与研究期间怀孕和/或哺乳的女性；
  • 活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染；
  • 上肢皮肤有任何明显的破损或裂缝，包括严重擦伤的皮肤或有开放性或渗出性伤口的皮肤，提示活动性感染或感染易感性增加；
  • 对 Dove 无香皂、Cetaphil(R) Lotion、酒精清洁剂、澳洲坚果、大豆、植物甘油或棕榈仁敏感或难以耐受；
  • 装有人工心脏瓣膜、起搏器、血管内导管或其他外来或人工装置的参与者；
  • 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的参与者；
  • 任何免疫功能低下的参与者（例如 淋巴瘤病史、人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、Wiskott-Aldrich 综合症）或有恶性疾病病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
  • 有精神病史或酒精或药物滥用史的参与者会干扰遵守研究方案的能力；
  • 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释；
  • 在筛选访视的 8 周或 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内持续参与另一项研究试验或使用研究药物；
  • 筛选访视后 16 周内用生物制剂治疗；
  • 有密切接触者（例如 有严重屏障缺陷或免疫功能低下的配偶、子女或同一家庭成员）；
  • 在治疗就诊后 7 天内使用局部（包括类固醇和神经钙蛋白抑制剂）特应性皮炎 (AD) 治疗；根据研究者的判断，可能允许在研究产品应用区域以外的区域使用局部类固醇；
  • 在治疗就诊后 7 天内使用归类为医疗器械的处方保湿剂（例如 Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave® 等）治疗 AD；
  • 在治疗就诊后 7 天内使用任何口服或局部抗生素；
  • 在治疗就诊后 7 天内洗过漂白浴的参与者；
  • 在治疗就诊后 28 天内使用任何口服 AD 疗法（抗组胺药、类固醇、免疫抑制疗法）；要么
  • 皮肤病的任何光疗（如窄带紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + UVA [PUVA]）或经常使用（每周超过 2 次）晒黑床在治疗就诊后 28 天内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMT乳液
靶向微生物组移植 (TMT) 乳液将以单剂量密封包装提供。 乳液应储存在 4°C（=39.2 华氏度）。 随机分配到主动 TMT 的参与者将在他们手臂的每个腹侧（手腕到上肱骨）应用 2 克 TMT。 乳液应用频率：局部应用，每天两次，持续一周。
生物：TMT乳液
TMT产品和植物甘油-Cetaphil®
其他名称：
  • 靶向微生物组移植 (TMT) 乳液
安慰剂比较：安慰剂乳液
安慰剂乳液将以单剂量密封包装提供。 乳液应储存在 4°C（=39.2 华氏度）。 随机分配到安慰剂组的参与者将在手臂的每个腹侧（手腕到上肱骨）涂抹 2 克安慰剂。 乳液应用频率：局部应用，每天两次，持续一周。
药品：安慰剂乳液
Cetaphil® 保湿乳液和植物甘油
其他名称：
  • 靶向微生物组移植 (TMT) 乳液的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者的每日事件发生率：严重和非严重治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：第 0 天到第 8 天
每个参与者的 TEAE 每日事件发生率计算为每个参与者的风险事件数。 采用的统计方法：具有对数链接函数的泊松广义线性模型，包括第 0 天到第 8 天期间研究中活跃天数的自然对数。
第 0 天到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少一种严重或非严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：第 0 天（开始研究治疗后）至第 8 天（研究治疗的最后一天）
在测量时间范围内报告了至少一次治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数，AE 定义为从基线或最后一个不符合分级标准的基线后值的等级增加。
第 0 天（开始研究治疗后）至第 8 天（研究治疗的最后一天）
每位参与者严重和非严重不良事件 (AE) 的每日事件发生率
大体时间：筛选（开始治疗前最多 38 天）至第 38 天（参与研究的最后一天）
每位参与者严重和非严重 AE 的每日事件发生率是根据筛选至第 38 天期间活跃在研究中的每位参与者天数计算的。
筛选（开始治疗前最多 38 天）至第 38 天（参与研究的最后一天）
至少一次严重或非严重不良事件 (AE) 的发生
大体时间：筛选（开始治疗前最多 38 天）至第 38 天（参与研究的最后一天）
至少报告了一次不良事件 (AE) 的参与者人数
筛选（开始治疗前最多 38 天）至第 38 天（参与研究的最后一天）
测量时间范围内特定日期腹侧臂的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间：第 0、4、7、8 和 11 天
腹侧手臂的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是衡量特应性皮炎体征的综合评分。 比例范围为 0-18。 测量严重程度的组成部分是特应性皮炎的四种体征/症状：红斑、丘疹、表皮脱落和苔藓样变，腹侧臂的每项评分为 0（无）至 3（严重）。 分量测量面积是具有特应性皮炎损伤的腹侧臂的面积百分比，评分范围为 0 (0%) 至 6 (90-100%)。
第 0、4、7、8 和 11 天
测量时间范围内特定日期的特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分
大体时间：第 0、4、7、8 和 11 天
SCORAD（特应性皮炎严重程度评分）是一种综合严重程度指数，包括 A) 受影响的体表面积的数量/范围； A= 0-100%，B) 疾病强度评估为 6 个参数（红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓化和干燥）的总分，每个参数从 0（无）到 3（严重） ; B= 0-18，和 C) 对瘙痒 [0（无痒）至 10（可想象的最严重的瘙痒）] 和睡眠不足 [0（无睡眠不足）至 10（可想象的最严重的睡眠不足）] 的主观症状视觉模拟评估的总和总症状评分； C=0-20。 SCORAD = A/5 + 7B/2 + C，范围从 0（不存在 AD）到 103（严重）。
第 0、4、7、8 和 11 天
测量时间范围内特定日期的 Rajka-Langeland (RL) 分数
大体时间：第 0 天和第 7 天
Rajka & Langeland (RL) 湿疹严重程度评分是对 AD 严重程度以及将 AD 分为轻度、中度或重度的简单评估。 评分基于以下分级：(i) 基于受影响身体面积百分比的湿疹程度，(ii) 基于前一年缓解月数的湿疹病程，以及 (iii) 以夜间活动时间表示的湿疹强度瘙痒引起的睡眠障碍。 每个参数按 1-3 的等级评分，并将分数相加。 RL 评分范围为 3 至 9（轻度，3-4；中度，4.5-7.5； 严重，8-9）
第 0 天和第 7 天
测量时间范围内特定日期腹侧手臂的瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：第 0、4、7、8 和 11 天
瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 要求参与者根据瘙痒的严重程度对瘙痒的状态进行评分。 分数范围从 0 到 10（0 = 不痒，10 = 最严重的痒）
第 0、4、7、8 和 11 天
凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS) 物种的丰度，通过培养测量，在每个治疗组的损伤和非损伤皮肤上
大体时间：第 0、4、7、8 和 11 天
通过每平方厘米的菌落形成单位 (CFU/cm^2) 测量的病变和非病变皮肤上存在的 CoNS 数量
第 0、4、7、8 和 11 天
通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量每个治疗组损伤和非损伤皮肤上凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS) 的丰度
大体时间：在第 0、4、7、8 和 11 天
通过 qPCR 相对菌落形成单位每平方厘米测量的病变和非病变皮肤上的 CoNS 量 [rCFU/cm^2]
在第 0、4、7、8 和 11 天
每个治疗组损伤和非损伤皮肤上凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS) 细菌丰度从基线水平的变化，通过培养测量
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过每平方厘米的菌落形成单位 (CFU/cm^2) 测量的病变和非病变皮肤上存在的 CoNS 数量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS) 细菌丰度从基线水平的变化，如通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量的，在每个治疗组的损伤和非损伤皮肤上
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过 qPCR 测量的损伤和非损伤皮肤上存在的 CoNS 量（每平方厘米的相对菌落形成单位 [rCFU/cm^2]）
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测量，每个治疗组损伤和非损伤皮肤上人型链球菌 A9 细菌丰度从基线水平的变化
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过 qPCR 测量的损伤和非损伤皮肤上存在的人链球菌 A9 的数量（每平方厘米的相对菌落形成单位 [rCFU/cm^2]）
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
金黄色葡萄球菌的丰度，通过文化测量，分别在损伤和非损伤皮肤的治疗组之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
损伤和非损伤皮肤上存在的金黄色葡萄球菌的数量，以每平方厘米的菌落形成单位 (CFU/cm^2) 衡量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
金黄色葡萄球菌的丰度，通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量，分别在损伤和非损伤皮肤的治疗组之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
损伤和非损伤皮肤上存在的金黄色葡萄球菌的数量，以每平方厘米的相对菌落形成单位 (rCFU/cm^2) 衡量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
金黄色葡萄球菌的丰度，通过文化测量，在每个治疗组的损伤和非损伤皮肤之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
损伤和非损伤皮肤上存在的金黄色葡萄球菌的数量，以每平方厘米的菌落形成单位 (CFU/cm^2) 衡量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
金黄色葡萄球菌的丰度，通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量，在每个治疗组的损伤和非损伤皮肤之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过每平方厘米的相对菌落形成单位 (rCFU/cm^2) 测量出现在损伤和非损伤皮肤上的金黄色葡萄球菌的数量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
金黄色葡萄球菌丰度基线水平的变化，通过文化测量，每个治疗组中损伤和非损伤皮肤之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
损伤和非损伤皮肤上存在的金黄色葡萄球菌的数量，以每平方厘米的菌落形成单位 (CFU/cm^2) 衡量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
金黄色葡萄球菌丰度基线水平的变化，通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量，每个治疗组中损伤和非损伤皮肤之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
损伤和非损伤皮肤上存在的金黄色葡萄球菌的数量，以每平方厘米的相对菌落形成单位 (rCFU/cm^2) 衡量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测量的联合人型链球菌的细菌脱氧核糖核酸 (DNA) 的丰度，分别在损伤和非损伤皮肤的治疗组之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过每平方厘米的相对菌落形成单位 (rCFU/cm^2) 测量的损伤和非损伤皮肤上存在的人型链球菌的数量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
联合葡萄球菌的细菌脱氧核糖核酸 (DNA) 的丰度，通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量，分别在损伤和非损伤皮肤的治疗组之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过每平方厘米的相对菌落形成单位 (rCFU/cm^2) 测量的损伤和非损伤皮肤上存在的联合葡萄球菌数量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
联合细菌脱氧核糖核酸 (DNA) 的丰度，通过 qPCR（定量聚合酶链反应）测量，分别在损伤和非损伤皮肤的治疗组之间
大体时间：第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天
通过每平方厘米的相对菌落形成单位 (rCFU/cm^2) 测量的损伤和非损伤皮肤上存在的组合细菌数量
第 0 天（治疗后 1 小时）、第 4、7、8 和 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Atopic Dermatitis Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2019年5月14日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月10日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ADRN-08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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特应性皮炎 (AD)的临床试验

TMT乳液的临床试验

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赞助者和合作者

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