Greffe de microbiome ciblée dans la dermatite atopique

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

• Le participant doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
• Remplit les critères de diagnostic standard du Réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN) (annexe A) pour la dermatite atopique (DA) active ;
• Une lésion colonisée par une culture positive de Staphylococcus aureus (S. aureus), d'au moins 15 cm^2, située sur un membre supérieur ventral (par exemple, un bras );
• Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA), sur les bras ventraux, de sévérité au moins modérée ;
• Une surface corporelle (BSA), telle que mesurée par le calculateur Mosteller BSA, entre 1,26 m^2 (par exemple, 4 pieds, 10 pouces et 85 livres [38,6 kg] et 2,25 m^2 (par exemple, 6 pieds, 3 pouces et 210 livres [95,5 kg] ; et

• Femmes en âge de procréer qui souhaitent utiliser une contraception adéquate 30 jours avant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de la participation à l'étude.

  --Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, abstinence totale, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin [DIU], méthode de barrière avec spermicide, stérilisation chirurgicale ou partenaire stérilisé chirurgicalement, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, ou implants hormonaux) pendant la durée de la participation à l'étude.

• Les participants masculins qui sont disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes de barrière avec spermicide, stérilisation chirurgicale ou partenaire stérilisé chirurgicalement) ou pratiquer l'abstinence jusqu'à ce que la participation à l'étude soit terminée.

Critère d'exclusion:

• Incapacité ou refus du participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui souhaitent devenir enceintes et/ou allaiter pendant la durée de la participation à l'étude ;
• Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives ;
• Toute déchirure ou fissure visible de la peau des membres supérieurs, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection ;
• Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove, la lotion Cetaphil(R), les nettoyants à base d'alcool, les noix de macadamia, le soja, la glycérine végétale ou les palmistes ;
• Participants porteurs de valves cardiaques prothétiques, de stimulateurs cardiaques, de cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques ;
• Participants atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse ;
• Tout participant immunodéprimé (par ex. antécédents de lymphome, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), syndrome de Wiskott-Aldrich) ou antécédents de maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ;
• Participants ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ;
• Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude ;
• Participation continue à un autre essai expérimental ou utilisation de médicaments expérimentaux dans les 8 semaines, ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, de la visite de dépistage ;
• Traitement avec des produits biologiques dans les 16 semaines suivant la visite de dépistage ;
• Les participants ayant des contacts étroits (par ex. conjoints, enfants ou membres du même ménage) qui présentent de graves défauts de barrière ou qui sont immunodéprimés ;
• Utilisation de traitements topiques (y compris les stéroïdes et les inhibiteurs de la calcineurine) contre la dermatite atopique (DA) dans les 7 jours suivant la visite de traitement ; L'utilisation de stéroïdes topiques sur des zones en dehors de celles où le produit expérimental doit être appliqué peut être autorisée, à la discrétion de l'investigateur ;
• Traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance classés comme dispositifs médicaux (par exemple, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dans les 7 jours suivant la visite de traitement ;
• Utilisation de tout antibiotique oral ou topique dans les 7 jours suivant la visite de traitement ;
• Les participants qui ont pris un bain d'eau de javel dans les 7 jours suivant la visite de traitement ;
• Utilisation de toute thérapie orale contre la MA (antihistaminiques, stéroïdes, thérapies immunosuppressives) dans les 28 jours suivant la visite de traitement ; ou alors
• Toute photothérapie pour une maladie de la peau (comme les ultraviolets à bande étroite B [NBUVB], les ultraviolets B [UVB], les ultraviolets A1 [UVA1], le psoralène + UVA [PUVA]) ou l'utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'un lit de bronzage dans les 28 jours suivant la visite de traitement.