Transplante de microbioma direcionado na dermatite atópica

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

• O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado;
• Cumpre os Critérios de Diagnóstico Padrão da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica (ADRN) (Apêndice A) para Dermatite Atópica (DA) ativa;
• Uma lesão colonizada por cultura positiva de Staphylococcus aureus (S. aureus), com pelo menos 15 cm^2 de tamanho, localizada em uma extremidade superior ventral (por exemplo, braço);
• Uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA), nos braços ventrais, de gravidade pelo menos moderada;
• Uma área de superfície corporal (BSA), medida pela calculadora Mosteller BSA, entre 1,26 m^2 (por exemplo, 4 pés, 10 polegadas e 85 libras [38,6 kg] e 2,25 m^2 (por exemplo, 6 pés, 3 polegadas e 210 libras [95,5 Kg]; e

• Mulheres com potencial para engravidar que desejam usar contracepção adequada 30 dias antes da visita de triagem e até que a participação no estudo seja concluída.

  --Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência total, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino [DIU], método de barreira com espermicida, esterilização cirúrgica ou parceiro esterilizado cirurgicamente, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, ou implantes hormonais) durante a participação no estudo.

• Participantes do sexo masculino que estão dispostos a usar um método aceitável de contracepção (p. métodos de barreira com espermicida, esterilização cirúrgica ou parceiro esterilizado cirurgicamente) ou praticar abstinência até que a participação no estudo esteja completa.

Critério de exclusão:

• Incapacidade ou falta de vontade do participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que desejam engravidar e/ou amamentar durante a participação no estudo;
• Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas;
• Quaisquer rachaduras ou rachaduras perceptíveis na pele das extremidades superiores, incluindo pele gravemente escoriada ou pele com feridas abertas ou exsudativas sugestivas de uma infecção ativa ou suscetibilidade aumentada à infecção;
• Sensibilidade ou dificuldade em tolerar sabonete em barra sem perfume Dove, Loção Cetaphil(R), produtos de limpeza à base de álcool, nozes de macadâmia, soja, glicerina vegetal ou palmiste;
• Participantes com válvulas cardíacas protéticas, marcapassos, cateteres intravasculares ou outros dispositivos estranhos ou protéticos;
• Participantes com síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa;
• Qualquer participante imunocomprometido (p. história de linfoma, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou história de doença maligna (com exceção de câncer de pele não melanoma);
• Participantes com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que interfiram na capacidade de cumprir o protocolo do estudo;
• Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo;
• Participação contínua em outro estudo experimental ou uso de medicamentos experimentais dentro de 8 semanas, ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, da Visita de Triagem;
• Tratamento com produtos biológicos dentro de 16 semanas da visita de triagem;
• Participantes com contatos próximos (por exemplo, cônjuges, filhos ou membros da mesma família) que tenham defeitos de barreira graves ou sejam imunocomprometidos;
• Uso de tratamentos tópicos (incluindo esteróides e inibidores de calcineurina) para Dermatite Atópica (DA) dentro de 7 dias da Consulta de Tratamento; O uso de esteróides tópicos em áreas fora de onde o produto experimental será aplicado pode ser permitido, a critério do investigador;
• Tratamento de DA com hidratantes prescritos classificados como dispositivos médicos (por exemplo, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dentro de 7 dias da Visita de Tratamento;
• Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico dentro de 7 dias da Visita de Tratamento;
• Participantes que tomaram um banho de alvejante dentro de 7 dias da Visita de Tratamento;
• Uso de quaisquer terapias AD orais (anti-histamínicos, esteróides, terapias imunossupressoras) dentro de 28 dias da Visita de Tratamento; ou
• Qualquer fototerapia para doenças de pele (como ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + UVA [PUVA]) ou uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cama de bronzeamento dentro de 28 dias da Visita de Tratamento.