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Ritiro intensivo di fine settimana Terapia di gruppo multi-coppia per PTSD

17 dicembre 2018 aggiornato da: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University

Intervento di gruppo multi-coppia per PTSD

Lo scopo di questo studio è testare una versione di gruppo multi-coppia intensiva di una terapia di coppia per il disturbo da stress post-traumatico fornita ai membri del servizio in servizio attivo o ai veterani con disturbo da stress post-traumatico e ai loro partner romantici in un ritiro di un solo fine settimana. Lo studio sarà condotto su o vicino a Fort Hood a Kileen, in Texas. Ventiquattro coppie saranno trattate con questa terapia e valutate immediatamente prima del trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno documentato un'associazione tra i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i problemi di relazione intima sia nei membri del servizio che nei veterani e nei loro partner, tra cui disagio relazionale, aggressività fisica e psicologica e disagio psicologico nei partner. In lavori precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che la terapia congiunta cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico da stress (CBCT per il disturbo da stress post-traumatico da stress), una terapia di coppia basata su 15 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico, è efficace nel trattamento simultaneo del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi di comorbidità e nel miglioramento del funzionamento delle relazioni intime. Tuttavia, l'attuale formato di quindici sessioni di 75 minuti nell'arco di 15 settimane presenta sfide per la diffusione su larga scala per i membri del servizio in servizio attivo e per i veterani recentemente congedati che si sono schierati a sostegno dell'11 settembre.

Lo scopo di questo studio non controllato è pilotare una versione breve e scalabile di CBCT per PTSD in cui il contenuto della sessione viene insegnato in un formato di gruppo multicoppia accelerato (AM-CBCT per PTSD) che ha il potenziale per una rapida diffusione e implementazione, catturando la maggior parte dei vantaggi del formato terapeutico originale. La CBCT di gruppo multi-coppia accelerata per PTSD (AM-CBCT per PTSD) sarà consegnata in un ritiro di un solo fine settimana a 24 membri del servizio in servizio attivo e veterani recentemente dimessi con PTSD che si sono schierati dopo l'11 settembre e ai loro partner. I partecipanti saranno valutati prima del trattamento, un mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Lo studio cerca di rispondere alle seguenti domande:

  1. La CBCT accelerata di gruppo multi-coppia per il disturbo da stress post-traumatico erogata in un ritiro del fine settimana (AM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico da stress) sarà associata a miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico, come misurata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico per il DSM-5 (CAPS -5), un mese dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up?
  2. La CBCT accelerata di gruppo multi-coppia per il disturbo da stress post-traumatico fornita in un ritiro del fine settimana (AM-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico da stress) sarà associata a miglioramenti significativi negli esiti secondari (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico auto-riferito dal paziente e gravità dei sintomi di comorbidità, soddisfazione relazionale), un mese dopo trattamento e al follow-up a 3 mesi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76544
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie sposate o conviventi che sono state insieme negli ultimi 3 mesi in cui un partner è un membro del servizio o veterani recentemente dimessi idonei per il trattamento presso il Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) con PTSD che si è schierato dall'11 settembre, in cerca di cure per il disturbo da stress post-traumatico.
  • Diagnosi di PTSD come determinato dalla scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) e un punteggio CAPS-5 > 25. Il membro del servizio o il veterano con disturbo da stress post-traumatico deve aver vissuto un evento del criterio A che è un evento specifico correlato al combattimento o un'esperienza operativa di elevata entità che si è verificata durante un dispiegamento militare a sostegno delle operazioni di combattimento dopo l'11 settembre. La diagnosi di PTSD può essere ricondotta a quell'evento oa un altro evento del Criterio A.
  • Entrambi gli individui devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • La coppia è separata e/o ha adottato misure per sciogliere la relazione (ad es. Divorzio)
  • Attualmente partecipa al trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva o terapia congiunta cognitivo-comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico).
  • Episodio maniacale recente (ultimi 12 mesi) o disturbo psicotico (come determinato dai moduli Mania e Psicosi del MINI)
  • Attuale dipendenza da alcol (come determinato da un punteggio ≥ 4 sugli item 4-6 e un punteggio totale ≥20 sull'AUDIT)
  • Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base)
  • Attuale ideazione suicidaria abbastanza grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dall'Indice dei sintomi depressivi - Sottoscala suicidalità; DSI-SS)
  • Prova o ammissione di grave aggressione intima, come indicato da un "sì" di approvazione alla domanda Screen for Conflict di uno dei membri della coppia verificatasi negli ultimi 6 mesi.
  • Partner che soddisfa i criteri diagnostici per PTSD secondo la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) o Checklist PTSD - Stressor Specific (PCL-S).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AM-CBCT per PTSD
Terapia congiunta cognitivo-comportamentale di gruppo multicoppia accelerata erogata in un ritiro di un solo fine settimana
Comportamentale: CBCT di gruppo multi-coppia accelerata per PTSD
Versione di ritiro intensivo del fine settimana della terapia congiunta cognitivo-comportamentale per PTSD (Monson & Fredman, 2012)
Altri nomi:
  • AM-CBCT per PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi di PTSD a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
colloquio clinico semi-strutturato per determinare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD
cambiamento dei sintomi di PTSD a 1 e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi di PTSD a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
valutazione auto-riportata del paziente sulla gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
cambiamento dei sintomi di PTSD a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi di PTSD a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
misura self-report della gravità dei sintomi depressivi
cambiamento dei sintomi di PTSD a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI)
Lasso di tempo: cambiamento nella soddisfazione relazionale a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
misura self-report della soddisfazione relazionale
cambiamento nella soddisfazione relazionale a 1 e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

United States Department of Defense
Duke University
US Department of Veterans Affairs
Ryerson University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
University of Denver
The Citadel

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffany J. Fredman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20160094H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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