Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en ny intervention för psykiskt tillstånd i riskzonen

17 maj 2017 uppdaterad av: University of East Anglia

Att bedöma genomförbarheten av en ny intervention för unga människor med psykiskt tillstånd i riskzonen och försvagade positiva psykotiska symtom: Viabiliteten av dess användning i NHS och av en framtida rättegång

Unga människor med At Risk Mental State (ARMS) kan ha förändringar i sina tankar och hur de ser eller hör saker, vilket de kan tycka är konstigt och jobbigt. De kan känna sig spända, oroliga och dåliga på humöret och kanske inte känner för att umgås. De kan också uppleva svårigheter med att äta och sova. För många människor kanske dessa symtom inte varar särskilt länge, men för ett litet antal människor kan de vara längre och kan bli värre (sjukvårdspersonal kallar detta psykos).

Psykologisk terapi, som innebär att man pratar med en terapeut, kan hjälpa till att stoppa dessa symtom från att förvärras och stoppa psykos. Det kan också hjälpa till att göra symtomen bättre. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den behandling som rekommenderas mest för att hjälpa unga människor med ARMS. Men detta är inte alltid tillgängligt, kan ta lång tid och är ganska dyrt. Viss forskning har visat att kort terapi med en terapeut som är varm och förstående och hjälper den unga personen att förstå sina symtom, kan vara lika hjälpsam som KBT, och är snabbare och billigare.

Den här studien hoppas kunna utveckla en behandling som denna och erbjuda den till 12 ungdomar, mellan 16 och 25 år, som upplever de beskrivna symtomen. Deltagarna kommer att få fyra behandlingstillfällen och kommer att ombes fylla i några frågeformulär. Studien syftar till att se hur de hittar det och om det verkar hjälpa dem. Den kommer också att fråga professionella som arbetar med dessa ungdomar vad de tycker om den nya terapin. Detta är en förstudie så resultaten kommer att hjälpa oss att avgöra om mer forskning bör göras om denna behandling och om den kan erbjudas i NHS i framtiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR1 3RE
        • Rekrytering
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För deltagare i tjänsten (de som tar emot interventionen)

Inklusionskriterier:

  • 16 - 25 år gammal
  • Uppfyller kriterierna för försvagad psykos i den omfattande bedömningen av psykiskt tillstånd i riskzonen (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Har en tilldelad ledande vårdpersonal inom Central Norfolk Youth Team
  • Identifierad av sin vårdsamordnare som kapacitet och lämplig för terapi (inklusive inte anses ha en hög risk att vara en fara för sig själva eller andra).

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterierna för psykos på CAARMS och/eller en tidigare öppen remiss till ett team för tidig insats vid psykos
  • Byte av psykiatrisk medicinering inom de senaste tre månaderna
  • Får för närvarande psykologisk terapi
  • Har tidigare haft kognitiv beteendeterapi för psykiskt tillstånd i riskzonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention

Kliniska deltagare kommer att få en individuell intervention på fyra sessioner, som kommer att levereras av assisterande utövare och assisterande psykologer (som kommer att ha fått specifik utbildning i genomförandet av interventionen).

Interventionen kommer att riktas mot deltagarens försvagade positiva psykotiska symtom, som kommer att kallas: "ovanliga" upplevelser (om inte deltagaren föredrar ett alternativ).

Terapeuten kommer att fokusera på att skapa en terapeutisk relation där deltagaren upplever dem som varma, accepterande och empatiska. Syftet är att deltagaren ska känna sig lyssnad på och förstådd.

Interventionen kommer att fokusera på att ta ett normaliserande och icke-katastroferande förhållningssätt till individens ovanliga upplevelser. Deltagarna kommer att ges psykoedukation för att stödja detta mål.
Övrig: Intervention

Insatsen syftar till att:

  • Stöd deltagaren att utforska sina ovanliga upplevelser

  • Minska nöd eller ångest som deltagarna känner som svar på sina ovanliga upplevelser, genom:

    • Hjälper dem att inse hur vanliga dessa ovanliga upplevelser
    • Stödja dem att förstå sina ovanliga upplevelser
    • Stödja dem att förstå varför de kan uppleva dessa symtom
    • Utmanar alla ohjälpsamma övertygelser de har om sina symtom
  • Hjälp deltagaren att känna igen triggers till deras ovanliga upplevelser
  • Stöd deltagaren att öka sina aktiviteter och socialisering

Interventionen syftar inte till att "bli av" med deltagarens symtom, utan att minska deras ångest som svar på dem, vilket kan resultera i förbättrat välbefinnande och minskade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande bedömning av psykiskt tillstånd i riskzonen (CAARMS) – förändring av risksymtom
Tidsram: 2 månader
Detta är en 30 minuters semistrukturerad intervju, som mäter intensiteten, varaktigheten och frekvensen av psykotiska symtom under tröskelvärdet
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Outcomes in Rutin Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) - Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: 2 månader
CORE-OM mäter: Psykologiskt välbefinnande, funktion, symtom och risk
2 månader
Reviderad kortversion av Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: 2 månader
Både kliniker och klientversioner av denna åtgärd kommer att användas för att bedöma den terapeutiska allians som bildas för varje deltagare
2 månader
Session Rating Scale (SRS) - Slutförd efter varje session
Tidsram: 1 vecka
Används för att mäta deltagarens syn på varje session
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för tjänsteanvändardeltagare
Tidsram: 2 månader
Mått på acceptansen av interventionen och studien för deltagarna som tar emot interventionen (för att informera om genomförbarhetsaspekten av studien)
2 månader
Interventionell terapeut deltagarenkät
Tidsram: 2 månader
Mått på acceptansen av interventionen och studien för de läkare som levererar interventionen (för att informera om genomförbarhetsaspekten av studien)
2 månader
Frågeformulär för deltagare i ungdomsteamet kliniker
Tidsram: 2 månader
Mått på acceptansen av interventionen och studien för läkare som arbetar i NHS Youth Teams (för att informera om genomförbarhetsaspekten av studien)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbetspartners

Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212935

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykiskt tillstånd i riskzonen

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera