Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van een nieuwe interventie voor een risicovolle mentale toestand

17 mei 2017 bijgewerkt door: University of East Anglia

Beoordeling van de haalbaarheid van een nieuwe interventie voor jongeren met een risicovolle mentale toestand en verzwakte positieve psychotische symptomen: de levensvatbaarheid van het gebruik ervan in de NHS en van een toekomstig onderzoek

Jongeren met At Risk Mental State (ARMS) kunnen veranderingen hebben in hun gedachten en de manier waarop ze dingen zien of horen, die ze misschien vreemd en verontrustend vinden. Ze voelen zich misschien gespannen, bezorgd en somber en hebben misschien geen zin in sociale contacten. Ze kunnen ook moeite hebben met eten en slapen. Voor veel mensen duren deze symptomen misschien niet erg lang, maar voor een klein aantal mensen kunnen ze langer aanhouden en erger worden (gezondheidswerkers noemen dit psychose).

Psychologische therapie, waarbij met een therapeut wordt gesproken, kan helpen voorkomen dat deze symptomen erger worden, waardoor een psychose wordt gestopt. Het kan ook helpen om de symptomen te verbeteren. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de behandeling die het meest wordt aanbevolen om jongeren met ARMS te helpen. Maar dit is niet altijd beschikbaar, kan lang duren en is vrij duur. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat korte therapie met een therapeut die warm en begripvol is en de jongere helpt zijn symptomen te begrijpen, net zo nuttig kan zijn als CGT, en sneller en goedkoper is.

Dit onderzoek hoopt zo'n behandeling te ontwikkelen en aan te bieden aan 12 jongeren tussen de 16 en 25 jaar die de geschetste symptomen ervaren. Deelnemers krijgen vier behandelsessies en worden gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen. Het onderzoek is bedoeld om te zien hoe ze het vinden en of het hen lijkt te helpen. Ook zal het aan professionals die met deze jongeren werken vragen wat ze van de nieuwe therapie vinden. Dit is een haalbaarheidsstudie, dus de bevindingen zullen ons helpen om te beslissen of er meer onderzoek moet worden gedaan naar deze behandeling en of deze in de toekomst in de NHS kan worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR1 3RE
        • Werving
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor deelnemers aan servicegebruikers (degenen die de interventie ontvangen)

Inclusiecriteria:

  • 16 - 25 jaar oud
  • Voldoen aan criteria voor verzwakte psychose op de Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Heeft een toegewezen hoofdzorgprofessional binnen het Central Norfolk Youth Team
  • Geïdentificeerd door hun zorgcoördinator als bekwaam en geschikt voor therapie (inclusief niet worden geacht een hoog risico te lopen om een ​​gevaar voor zichzelf of anderen te vormen).

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan criteria voor psychose op de CAARMS en/of een eerdere open verwijzing naar een Early Intervention in Psychosis-team
  • Verandering van psychiatrische medicatie in de afgelopen drie maanden
  • Ondergaat momenteel psychologische therapie
  • Had eerder cognitieve gedragstherapie voor een risicovolle mentale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie

Klinische deelnemers krijgen een individuele interventie van 4 sessies, die wordt gegeven door assistent-beoefenaars en assistent-psychologen (die een specifieke training hebben gekregen in het uitvoeren van de interventie).

De interventie richt zich op de afgezwakte positieve psychotische symptomen van de deelnemer, die worden aangeduid als: 'ongebruikelijke' ervaringen (tenzij de deelnemer een alternatief verkiest).

De therapeut zal zich richten op het creëren van een therapeutische relatie waarin de deelnemer deze als warm, accepterend en empathisch ervaart. Het doel is dat de deelnemer zich gehoord en begrepen voelt.

De interventie zal zich richten op een normaliserende en niet-catastroferende benadering van de ongebruikelijke ervaringen van het individu. Ter ondersteuning van dit doel krijgen de deelnemers psycho-educatie.
Ander: Interventie

De tussenkomst heeft tot doel:

  • Ondersteun de deelnemer om zijn ongewone ervaringen te verkennen

  • Verminder het leed of de angst die deelnemers voelen als reactie op hun ongebruikelijke ervaringen, door:

    • Help hen te herkennen hoe vaak deze ongebruikelijke ervaring voorkomt
    • Hen ondersteunen om hun ongewone ervaringen te begrijpen
    • Hen ondersteunen om te begrijpen waarom ze deze symptomen kunnen ervaren
    • Het uitdagen van alle nutteloze overtuigingen die ze hebben over hun symptomen
  • Help de deelnemer de triggers voor hun ongebruikelijke ervaringen te herkennen
  • Ondersteun de deelnemer om zijn activiteiten en socialisatie te vergroten

De interventie is niet gericht op het 'wegwerken' van de symptomen van de deelnemer, maar op het verminderen van diens ongerief als reactie hierop, wat kan resulteren in een verbeterd welzijn en vermindering van symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide beoordeling van risicovolle mentale toestand (CAARMS) - Verandering in risicosymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
Dit is een semi-gestructureerd interview van 30 minuten, waarin de intensiteit, duur en frequentie van psychotische symptomen onder de drempel worden gemeten
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten in routine-evaluatie uitkomstmaat (CORE-OM) - Verandering in psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 2 maanden
De CORE-OM meet: Psychisch welbevinden, functioneren, symptomen en risico
2 maanden
Herziene korte versie van de Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tijdsspanne: 2 maanden
Zowel de clinicus- als de cliëntversie van deze meting zullen worden gebruikt om de therapeutische alliantie te beoordelen die voor elke deelnemer is gevormd
2 maanden
Session Rating Scale (SRS) - Voltooid na elke sessie
Tijdsspanne: 1 week
Wordt gebruikt om de mening van de deelnemer over elke sessie te meten
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst deelnemerservaring servicegebruiker
Tijdsspanne: 2 maanden
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie en het onderzoek voor de deelnemers die de interventie ontvangen (om het haalbaarheidsaspect van het onderzoek te informeren)
2 maanden
Vragenlijst deelnemers aan de interventietherapeut
Tijdsspanne: 2 maanden
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie en het onderzoek voor de clinici die de interventie uitvoeren (om het haalbaarheidsaspect van het onderzoek te informeren)
2 maanden
Ervaringsvragenlijst voor deelnemers aan jeugdteams
Tijdsspanne: 2 maanden
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie en het onderzoek voor clinici die in NHS-jeugdteams werken (om het haalbaarheidsaspect van het onderzoek te informeren)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Medewerkers

Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicovolle mentale toestand

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren