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Die Durchführbarkeit einer neuartigen Intervention für einen gefährdeten Geisteszustand

17. Mai 2017 aktualisiert von: University of East Anglia

Bewertung der Durchführbarkeit einer neuartigen Intervention für junge Menschen mit gefährdetem Geisteszustand und abgeschwächten positiven psychotischen Symptomen: Die Durchführbarkeit ihrer Verwendung im NHS und einer zukünftigen Studie

Bei jungen Menschen mit At Risk Mental State (ARMS) kann es zu Veränderungen in ihren Gedanken und der Art und Weise kommen, wie sie Dinge sehen oder hören, die sie seltsam und belastend finden könnten. Sie fühlen sich möglicherweise angespannt, besorgt und schlecht gelaunt und haben möglicherweise keine Lust auf Geselligkeit. Sie können auch Schwierigkeiten beim Essen und Schlafen haben. Bei vielen Menschen halten diese Symptome möglicherweise nicht sehr lange an, aber bei einer kleinen Anzahl von Menschen können sie länger anhalten und sich verschlimmern (Gesundheitsexperten nennen dies Psychose).

Eine psychologische Therapie, die ein Gespräch mit einem Therapeuten beinhaltet, kann helfen, eine Verschlimmerung dieser Symptome zu verhindern und eine Psychose zu stoppen. Es kann auch helfen, die Symptome zu verbessern. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung, die am meisten empfohlen wird, um jungen Menschen mit ARMS zu helfen. Diese ist jedoch nicht immer verfügbar, kann lange dauern und ist recht teuer. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kurze Therapie mit einem Therapeuten, der herzlich und verständnisvoll ist und dem jungen Menschen hilft, seine Symptome zu verstehen, genauso hilfreich sein kann wie CBT und schneller und billiger ist.

Diese Studie hofft, eine Behandlung wie diese zu entwickeln und sie 12 jungen Menschen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren anzubieten, die unter den beschriebenen Symptomen leiden. Die Teilnehmer erhalten vier Behandlungssitzungen und werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Die Studie zielt darauf ab zu sehen, wie sie es finden und ob es ihnen zu helfen scheint. Außerdem werden Fachleute, die mit diesen jungen Menschen arbeiten, gefragt, was sie von der neuen Therapie halten. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, daher werden uns die Ergebnisse bei der Entscheidung helfen, ob mehr Forschung zu dieser Behandlung durchgeführt werden sollte und ob sie in Zukunft im NHS angeboten werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR1 3RE
        • Rekrutierung
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Servicenutzer-Teilnehmer (diejenigen, die die Intervention erhalten)

Einschlusskriterien:

  • 16 - 25 Jahre alt
  • Erfüllung der Kriterien für abgeschwächte Psychosen bei der umfassenden Bewertung des psychischen Risikozustands (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Hat einen zugewiesenen leitenden Betreuer im Central Norfolk Youth Team
  • Von ihrem Pflegekoordinator als fähig und geeignet für die Therapie identifiziert (einschließlich der Einschätzung, dass kein hohes Risiko besteht, eine Gefahr für sich selbst oder andere darzustellen).

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für Psychose im CAARMS und/oder eine vorherige offene Überweisung an ein Team für Frühintervention bei Psychosen
  • Wechsel der psychiatrischen Medikation innerhalb der letzten drei Monate
  • Derzeit in psychologischer Therapie
  • Hatte zuvor eine kognitive Verhaltenstherapie für einen gefährdeten Geisteszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Klinische Teilnehmer erhalten eine individuelle Intervention mit 4 Sitzungen, die von Assistenzpraktikern und Assistenzpsychologen durchgeführt wird (die eine spezielle Schulung für die Durchführung der Intervention erhalten haben).

Die Intervention zielt auf die abgeschwächten positiven psychotischen Symptome des Teilnehmers ab, die als „ungewöhnliche“ Erfahrungen bezeichnet werden (es sei denn, der Teilnehmer bevorzugt eine Alternative).

Der Therapeut wird sich darauf konzentrieren, eine therapeutische Beziehung aufzubauen, in der der Teilnehmer sie als herzlich, akzeptierend und empathisch erlebt. Ziel ist es, dass sich der Teilnehmer gehört und verstanden fühlt.

Die Intervention wird sich darauf konzentrieren, einen normalisierenden und nicht katastrophisierenden Ansatz für die ungewöhnlichen Erfahrungen des Einzelnen zu wählen. Zur Unterstützung dieses Ziels wird den Teilnehmern eine Psychoedukation angeboten.
Sonstiges: Intervention

Die Intervention zielt darauf ab:

  • Unterstützen Sie die Teilnehmer, ihre ungewöhnlichen Erfahrungen zu erforschen

  • Reduzieren Sie den Stress oder die Angst, die die Teilnehmer als Reaktion auf ihre ungewöhnlichen Erfahrungen empfinden, durch:

    • Helfen Sie ihnen zu erkennen, wie häufig diese ungewöhnlichen Erfahrungen sind
    • Sie dabei zu unterstützen, ihre ungewöhnlichen Erfahrungen zu verstehen
    • Unterstützen Sie sie dabei, zu verstehen, warum sie möglicherweise diese Symptome haben
    • Jede nicht hilfreiche Überzeugung, die sie über ihre Symptome haben, in Frage stellen
  • Helfen Sie den Teilnehmern, die Auslöser ihrer ungewöhnlichen Erfahrungen zu erkennen
  • Unterstützen Sie den Teilnehmer, seine Aktivitäten und Sozialisation zu steigern

Die Intervention zielt nicht darauf ab, die Symptome des Teilnehmers „loszuwerden“, sondern seinen Stress als Reaktion darauf zu reduzieren, was zu einem verbesserten Wohlbefinden und reduzierten Symptomen führen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) – Änderung der Risikosymptome
Zeitfenster: 2 Monate
Dies ist ein 30-minütiges halbstrukturiertes Interview, bei dem die Intensität, Dauer und Häufigkeit subschwelliger psychotischer Symptome gemessen wird
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) – Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 2 Monate
Das CORE-OM misst: Psychisches Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit, Symptome und Risiko
2 Monate
Überarbeitete Kurzfassung des Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: 2 Monate
Sowohl Kliniker- als auch Klientenversionen dieser Maßnahme werden verwendet, um die für jeden Teilnehmer gebildete therapeutische Allianz zu bewerten
2 Monate
Sitzungsbewertungsskala (SRS) – Wird nach jeder Sitzung ausgefüllt
Zeitfenster: 1 Woche
Wird verwendet, um die Ansichten der Teilnehmer jeder Sitzung zu messen
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Teilnehmererfahrung des Dienstbenutzers
Zeitfenster: 2 Monate
Maß für die Akzeptanz der Intervention und der Studie für die Teilnehmer, die die Intervention erhalten (um den Machbarkeitsaspekt der Studie zu informieren)
2 Monate
Fragebogen zur Teilnehmererfahrung des interventionellen Therapeuten
Zeitfenster: 2 Monate
Maß für die Akzeptanz der Intervention und der Studie für die Kliniker, die die Intervention durchführen (um den Machbarkeitsaspekt der Studie zu informieren)
2 Monate
Teilnehmererfahrungsfragebogen für Jugendteam-Kliniker
Zeitfenster: 2 Monate
Maß für die Akzeptanz der Intervention und der Studie für Kliniker, die in NHS-Jugendteams arbeiten (um den Machbarkeitsaspekt der Studie zu informieren)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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