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A viabilidade de uma nova intervenção para o estado mental de risco

17 de maio de 2017 atualizado por: University of East Anglia

Avaliando a viabilidade de uma nova intervenção para jovens com estado mental de risco e sintomas psicóticos positivos atenuados: a viabilidade de seu uso no NHS e de um estudo futuro

Os jovens com estado mental de risco (ARMS) podem ter alterações em seus pensamentos e na maneira como veem ou ouvem as coisas, o que podem achar estranho e angustiante. Eles podem estar se sentindo tensos, preocupados e deprimidos e podem não sentir vontade de socializar. Eles também podem ter dificuldades para comer e dormir. Para muitas pessoas, esses sintomas podem não durar muito, mas para um pequeno número de pessoas, eles podem durar mais e piorar (os profissionais de saúde chamam isso de psicose).

A terapia psicológica, que envolve conversar com um terapeuta, pode ajudar a impedir que esses sintomas piorem, interrompendo a psicose. Também pode ajudar a melhorar os sintomas. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento mais recomendado para ajudar os jovens com ARMS. Mas isso nem sempre está disponível, pode levar muito tempo e é bastante caro. Algumas pesquisas mostraram que a terapia breve com um terapeuta que é caloroso e compreensivo e ajuda o jovem a entender seus sintomas pode ser tão útil quanto a TCC, além de ser mais rápida e barata.

Este estudo espera desenvolver um tratamento como este e oferecê-lo a 12 jovens, com idades compreendidas entre os 16 e os 25 anos, que apresentam os sintomas descritos. Os participantes receberão quatro sessões de tratamento e serão solicitados a preencher alguns questionários. O estudo visa ver como eles o encontram e se parece ajudá-los. Também vai perguntar aos profissionais que trabalham com esses jovens o que eles acham da nova terapia. Este é um estudo de viabilidade, portanto, os resultados nos ajudarão a decidir se mais pesquisas devem ser feitas sobre esse tratamento e se ele pode ser oferecido no NHS no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR1 3RE
        • Recrutamento
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para Usuários Participantes do Serviço (Aqueles que recebem a intervenção)

Critério de inclusão:

  • 16 - 25 anos
  • Atendendo aos critérios para psicose atenuada na avaliação abrangente do estado mental de risco (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Tem um profissional de atendimento principal alocado dentro da Equipe Juvenil de Central Norfolk
  • Identificado pelo seu coordenador de cuidados como tendo capacidade e sendo adequado para a terapia (incluindo não ser considerado de alto risco de ser um perigo para si ou para os outros).

Critério de exclusão:

  • Preenchimento dos critérios para psicose no CAARMS e/ou encaminhamento aberto anterior para uma equipe de Intervenção Precoce em Psicose
  • Mudança de medicação psiquiátrica nos últimos três meses
  • Atualmente recebendo terapia psicológica
  • Anteriormente tinha terapia cognitivo-comportamental para estado mental de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção

Os Participantes Clínicos receberão uma intervenção individual de 4 sessões, que será ministrada por Assistentes Médicos e Psicólogos Assistentes (que terão recebido treinamento específico na execução da intervenção).

A intervenção terá como alvo os sintomas psicóticos positivos atenuados do participante, que serão referidos como: experiências 'incomuns' (a menos que o participante prefira uma alternativa).

O terapeuta se concentrará em criar um relacionamento terapêutico no qual o participante os experimente como calorosos, receptivos e empáticos. O objetivo é que o participante se sinta ouvido e compreendido.

A intervenção se concentrará em adotar uma abordagem normalizadora e não catastrófica para as experiências incomuns do indivíduo. Os participantes receberão psicoeducação para apoiar este objetivo.
Outro: Intervenção

A intervenção visa:

  • Apoie o participante a explorar suas experiências incomuns

  • Reduzir a angústia ou ansiedade que os participantes sentem em resposta às suas experiências incomuns, por meio de:

    • Ajudá-los a reconhecer quão comuns são essas experiências incomuns
    • Apoiando-os a dar sentido às suas experiências incomuns
    • Apoiá-los para entender por que eles podem estar experimentando esses sintomas
    • Desafiando quaisquer crenças inúteis que eles tenham sobre seus sintomas
  • Ajude o participante a reconhecer os gatilhos de suas experiências incomuns
  • Apoie o participante para aumentar suas atividades e socialização

A intervenção não tem como objetivo 'livrar-se' dos sintomas do participante, mas reduzir sua angústia em resposta a eles, o que pode resultar em melhoria do bem-estar e redução dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação abrangente do estado mental de risco (CAARMS) - Mudança nos sintomas de risco
Prazo: 2 meses
Esta é uma entrevista semiestruturada de 30 minutos, medindo a intensidade, duração e frequência dos sintomas psicóticos subliminares
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Clínicos na Medida de Resultado de Avaliação de Rotina (CORE-OM) - Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: 2 meses
As medidas do CORE-OM: Bem-estar psicológico, funcionamento, sintomas e risco
2 meses
Versão Curta Revisada do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: 2 meses
As versões do clínico e do cliente desta medida serão usadas para avaliar a aliança terapêutica formada para cada participante
2 meses
Escala de Avaliação da Sessão (SRS) - Concluída após cada sessão
Prazo: 1 semana
Usado para medir as visualizações do participante de cada sessão
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de experiência do usuário do serviço
Prazo: 2 meses
Medida da aceitabilidade da intervenção e do estudo para os participantes que recebem a intervenção (para informar o aspecto de viabilidade do estudo)
2 meses
Questionário de Experiência do Participante do Terapeuta Intervencionista
Prazo: 2 meses
Medida da aceitabilidade da intervenção e do estudo para os médicos que realizam a intervenção (para informar o aspecto de viabilidade do estudo)
2 meses
Questionário de Experiência do Participante dos Clínicos da Equipe Juvenil
Prazo: 2 meses
Medida da aceitabilidade da intervenção e do estudo para médicos que trabalham nas Equipes Juvenis do NHS (para informar o aspecto de viabilidade do estudo)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of East Anglia

Colaboradores

Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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