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CTSI-iPad per la comunicazione con il paziente ventilata (iPad)

18 maggio 2021 aggiornato da: Rahul Nanchal, Medical College of Wisconsin

Una prova controllata randomizzata di un iPad per la comunicazione con il paziente durante la ventilazione meccanica

Questo studio arruolerà 75 adulti ventilati meccanicamente in terapia intensiva per confrontare la facilità di comunicazione autodichiarata, la soddisfazione del paziente e i livelli di ansia e frustrazione del paziente tra un gruppo che utilizza un'applicazione di comunicazione su un iPad e un gruppo che utilizza metodi di comunicazione standard mentre è ventilato meccanicamente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti a un'applicazione per iPad disponibile per la comunicazione o per le cure abituali. Un'applicazione di comunicazione per iPad esistente (Proloquo2Go) che consente la comunicazione tramite immagini o testo a voce è stata adattata alle esigenze del paziente adulto ventilato meccanicamente (MV). Nell'applicazione personalizzata, i messaggi comuni per una popolazione MV adulta sono raffigurati su riquadri illustrati organizzati in cartelle. Quando i pazienti toccano un riquadro con immagine, vengono visualizzate ulteriori opzioni di messaggio o una frase o una parola viene pronunciata dal dispositivo. L'accesso a una tastiera a comparsa su ciascuna schermata consente ai pazienti di digitare facilmente un testo univoco nei messaggi vocali.

Intervento: i pazienti verranno randomizzati su un iPad con l'applicazione di comunicazione su misura o le cure abituali. Ai pazienti randomizzati nel gruppo iPad verrà data una breve introduzione all'applicazione di comunicazione e quindi verrà chiesto di comunicare quattro messaggi per verificare la comprensione. I pazienti che non sono in grado di utilizzare con successo l'iPad con l'introduzione iniziale rimarranno nello studio. Il personale di ricerca continuerà ad assistere quotidianamente il paziente e verrà consultato un logopedista per facilitare la capacità del paziente di utilizzare il dispositivo. L'iPad rimarrà accanto al letto per essere utilizzato per la comunicazione come desiderato per il resto del tempo in cui il paziente è sul ventilatore. Un manuale che fornisce istruzioni per il funzionamento dell'iPad e dell'applicazione sarà al capezzale di tutti i pazienti randomizzati al gruppo di intervento. Il personale di ricerca visiterà quotidianamente i pazienti per assistere in caso di problemi riscontrati e sarà disponibile anche telefonicamente per assistere secondo necessità. Sebbene i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare l'iPad per la comunicazione, l'uso di altre strategie o strumenti non sarà limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Funzione motoria e visiva sufficiente per consentire l'uso del touch screen
  2. Ventilato meccanicamente
  3. Sveglio e in grado di partecipare alla discussione sul consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. Ricezione di supporto ventilatorio prima del ricovero.
  3. Delirio presente nelle ultime 24 ore
  4. Tracheotomia
  5. Lesioni neurologiche strutturali (come ictus o lesioni cerebrali traumatiche)
  6. Coma
  7. Sedazione profonda (scala di agitazione di Richmond > -2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Comunicazione standard
Saranno utilizzati stili di comunicazione standard di cura. I pazienti riceveranno il protocollo di comunicazione standard identificato dall'ospedale.
Altro: Standard di sicurezza
Metodi di comunicazione standard di cura
SPERIMENTALE: iPad con app vocale
Utilizzo dell'applicazione Proloquo2Go su dispositivo iPad. L'applicazione utilizzata si chiama Proloquo2Go che è la porzione di intervento. L'iPad è il dispositivo utilizzato per accedere all'applicazione.
Altro: Proloquo2Go
Utilizzo dell'applicazione di comunicazione Proloquo2Go modificata per l'impostazione in terapia intensiva su un dispositivo iPad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di comunicazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Facilità di comunicazione autodichiarata dal paziente durante la ventilazione meccanica misurata utilizzando una scala Likert
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Ansia del paziente durante la ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva misurata dall'ansia VAS
30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Soddisfazione del paziente in terapia intensiva ventilata meccanicamente con il dispositivo misurata utilizzando una scala Likert
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27533
  • 9665310 (OTHER_GRANT: CTSI of Southeast Wisconsin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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