- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163823
CTSI-iPad til Vented Patient Communication (iPad)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en iPad til patientkommunikation under mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil randomisere patienter til enten en iPad-applikation, der er tilgængelig til kommunikation eller sædvanlig pleje. En eksisterende iPad-kommunikationsapplikation (Proloquo2Go), der tillader billed- eller tekst-til-tale-kommunikation, blev skræddersyet til behovene hos en voksen, mekanisk ventileret (MV) patient. I den skræddersyede applikation er almindelige beskeder for en voksen MV-population afbildet på billedfliser organiseret i mapper. Når patienter rører ved en billedflise, vises der enten yderligere meddelelsesmuligheder, eller en sætning eller et ord udtales af enheden. Adgang til et pop-up-tastatur på hver skærm giver patienterne mulighed for nemt at skrive unik tekst til talebeskeder.
Intervention: Patienter vil blive randomiseret til enten en iPad med den skræddersyede kommunikationsapplikation eller sædvanlig pleje. Patienter, der er randomiseret til iPad-gruppen, vil få en kort introduktion til kommunikationsapplikationen og derefter blive bedt om at kommunikere fire beskeder for at bekræfte forståelsen. Patienter, der ikke er i stand til at bruge iPad'en med den indledende introduktion, forbliver i undersøgelsen. Forskningspersonale vil fortsætte med at hjælpe patienten dagligt, og en talesprogslæge vil blive konsulteret for at lette patientens mulighed for at bruge enheden. iPad'en forbliver ved sengen for at blive brugt til kommunikation som ønsket i resten af den tid, patienten er i respiratoren. En manual med instruktioner til iPad og applikationsdrift vil være ved sengekanten af alle patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen. Forskningspersonale vil besøge patienter dagligt for at hjælpe med eventuelle problemer, og vil også være tilgængelige på telefon for at hjælpe efter behov. Selvom patienter vil blive opfordret til at bruge iPad til kommunikation, vil brugen af andre strategier eller værktøjer ikke være begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig motorisk og visuel funktion til at tillade brug af berøringsskærm
- Mekanisk ventileret
- Vågen og i stand til at deltage i informeret samtykkediskussion
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Modtagelse af ventilatorstøtte før indlæggelse.
- Delirium til stede inden for de sidste 24 timer
- Trakeostomi
- Strukturel neurologisk skade (såsom slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade)
- Koma
- Dyb sedation (Richmond Agitation Scale > -2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kommunikation
Standard of Care kommunikationsstile vil blive brugt.
Patienterne vil modtage den standardkommunikationsprotokol, der er identificeret af hospitalet.
|
Standard of Care kommunikationsmetoder
|
EKSPERIMENTEL: iPad med tale-app
Brug af applikationen Proloquo2Go på iPad-enhed.
Den applikation, der bruges, hedder Proloquo2Go, som er interventionsdelen.
iPad er den enhed, der bruges til at få adgang til applikationen.
|
Brug af kommunikationsapplikation Proloquo2Go modificeret til ICU-indstillingen på en iPad-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem kommunikation
Tidsramme: 30 dage
|
Patient selvrapporteret nem kommunikation under mekanisk ventilation målt ved hjælp af en Likert-skala
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient angst
Tidsramme: 30 dage
|
Patientangst, mens den er mekanisk ventileret på en intensivafdeling målt ved VAS-angst
|
30 dage
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Mekanisk ventileret ICU-patienttilfredshed med apparat målt ved hjælp af en Likert-skala
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27533
- 9665310 (OTHER_GRANT: CTSI of Southeast Wisconsin)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater