- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163823
CTSI-iPad for ventilert pasientkommunikasjon (iPad)
En randomisert kontrollert prøveversjon av en iPad for pasientkommunikasjon under mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil randomisere pasienter til enten en iPad-applikasjon tilgjengelig for kommunikasjon eller vanlig behandling. En eksisterende iPad-kommunikasjonsapplikasjon (Proloquo2Go) som tillater bilde- eller tekst-til-tale-kommunikasjon ble skreddersydd til behovene til en voksen, mekanisk ventilert (MV) pasient. I den skreddersydde applikasjonen er vanlige meldinger for en voksen MV-populasjon avbildet på bildefliser organisert i mapper. Når pasienter berører en bildeflis, vises enten flere meldingsalternativer eller en setning eller et ord blir sagt av enheten. Tilgang til et popup-tastatur på hver skjerm lar pasienter enkelt skrive unik tekst til talemeldinger.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til enten en iPad med den skreddersydde kommunikasjonsapplikasjonen eller vanlig behandling. Pasienter som er randomisert til iPad-gruppen vil få en kort introduksjon til kommunikasjonsapplikasjonen og deretter bli bedt om å kommunisere fire meldinger for å bekrefte forståelsen. Pasienter som ikke klarer å bruke iPad med den første introduksjonen, vil forbli i studien. Forskningspersonalet vil fortsette å hjelpe pasienten daglig, og en logopedolog vil bli konsultert for å lette pasientens mulighet til å bruke enheten. iPad-en blir liggende ved sengen for å brukes til kommunikasjon etter ønske resten av tiden pasienten er på respiratoren. En manual som gir instruksjoner for iPad og applikasjonsdrift vil være ved sengen til alle pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen. Forskningspersonell vil besøke pasienter daglig for å hjelpe med eventuelle problemer som oppstår, og vil også være tilgjengelig på telefon for å hjelpe etter behov. Selv om pasienter vil bli oppfordret til å bruke iPad til kommunikasjon, vil ikke bruk av andre strategier eller verktøy bli begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig motor og visuell funksjon for å tillate bruk av berøringsskjerm
- Mekanisk ventilert
- Våken og i stand til å delta i informert samtykkediskusjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Motta respiratorstøtte før innleggelse.
- Delirium tilstede de siste 24 timene
- Trakeostomi
- Strukturell nevrologisk skade (som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade)
- Koma
- Dyp sedasjon (Richmond Agitation Scale > -2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kommunikasjon
Standard of Care kommunikasjonsstiler vil bli brukt.
Pasienter vil motta standard kommunikasjonsprotokoll identifisert av sykehuset.
|
Standard of Care kommunikasjonsmetoder
|
|
EKSPERIMENTELL: iPad med tale-app
Bruk av applikasjonen Proloquo2Go på iPad-enhet.
Applikasjonen som brukes heter Proloquo2Go som er intervensjonsdelen.
iPad er enheten som brukes for å få tilgang til applikasjonen.
|
Bruk av kommunikasjonsapplikasjonen Proloquo2Go modifisert for ICU-innstillingen på en iPad-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel kommunikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientens selvrapporterte enkel kommunikasjon under mekanisk ventilasjon målt ved hjelp av en Likert-skala
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient angst
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientangst under mekanisk ventilasjon på intensivavdeling målt ved VAS-angst
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Mekanisk ventilert ICU-pasienttilfredshet med apparat målt ved hjelp av en Likert-skala
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27533
- 9665310 (OTHER_GRANT: CTSI of Southeast Wisconsin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Velferdstandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering