- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163823
CTSI-iPad für die Kommunikation mit belüfteten Patienten (iPad)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem iPad zur Patientenkommunikation während der mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer iPad-Anwendung zuweisen, die für die Kommunikation oder die übliche Versorgung zur Verfügung steht. Eine vorhandene iPad-Kommunikationsanwendung (Proloquo2Go), die Bild- oder Text-zu-Sprach-Kommunikation ermöglicht, wurde auf die Bedürfnisse erwachsener mechanisch beatmeter (MV) Patienten zugeschnitten. In der maßgeschneiderten Anwendung werden allgemeine Botschaften für eine erwachsene MV-Population auf Bildkacheln dargestellt, die in Ordnern organisiert sind. Wenn Patienten eine Bildkachel berühren, werden entweder zusätzliche Nachrichtenoptionen angezeigt oder ein Satz oder Wort wird vom Gerät gesprochen. Der Zugriff auf eine Popup-Tastatur auf jedem Bildschirm ermöglicht es den Patienten, ganz einfach eindeutigen Text in Sprachnachrichten einzugeben.
Intervention: Die Patienten werden randomisiert entweder einem iPad mit der maßgeschneiderten Kommunikationsanwendung oder der üblichen Pflege zugewiesen. Patienten, die in die iPad-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine kurze Einführung in die Kommunikationsanwendung und werden dann gebeten, vier Nachrichten zu kommunizieren, um das Verständnis zu bestätigen. Patienten, die das iPad bei der ersten Einführung nicht erfolgreich nutzen können, bleiben in der Studie. Das Forschungspersonal wird den Patienten weiterhin täglich unterstützen, und ein Logopäde wird konsultiert, um dem Patienten die Verwendung des Geräts zu erleichtern. Das iPad verbleibt für die verbleibende Zeit, während der der Patient am Beatmungsgerät ist, am Krankenbett, um wie gewünscht für die Kommunikation verwendet zu werden. Ein Handbuch mit Anweisungen für das iPad und die Bedienung der Anwendung wird am Krankenbett aller Patienten liegen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden. Das Forschungspersonal besucht die Patienten täglich, um bei auftretenden Problemen zu helfen, und steht bei Bedarf auch telefonisch zur Verfügung. Obwohl die Patienten ermutigt werden, das iPad für die Kommunikation zu verwenden, wird die Verwendung anderer Strategien oder Tools nicht eingeschränkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende motorische und visuelle Funktion, um die Verwendung des Touchscreens zu ermöglichen
- Mechanisch belüftet
- Wach und in der Lage, an Diskussionen über die Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachig
- Erhalten von Beatmungsunterstützung vor der Aufnahme.
- Delirium in den letzten 24 Stunden vorhanden
- Tracheotomie
- Strukturelle neurologische Verletzungen (z. B. Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma)
- Koma
- Tiefe Sedierung (Richmond Agitation Scale > -2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardkommunikation
Es werden Standard-of-Care-Kommunikationsstile verwendet.
Die Patienten erhalten das vom Krankenhaus festgelegte Standardkommunikationsprotokoll.
|
Standard of Care Kommunikationsmethoden
|
|
EXPERIMENTAL: iPad mit Speech-App
Verwendung der Anwendung Proloquo2Go auf dem iPad-Gerät.
Die verwendete Anwendung heißt Proloquo2Go, was der Interventionsteil ist.
Das iPad ist das Gerät, mit dem auf die Anwendung zugegriffen wird.
|
Verwendung der Kommunikationsanwendung Proloquo2Go, modifiziert für die ICU-Einstellung auf einem iPad-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfache Kommunikation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die vom Patienten selbst berichtete Leichtigkeit der Kommunikation während der mechanischen Beatmung, gemessen anhand einer Likert-Skala
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Patientenangst bei mechanischer Beatmung auf einer Intensivstation, gemessen durch VAS-Angst
|
30 Tage
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Patientenzufriedenheit auf der Intensivstation mit maschineller Beatmung mit dem Gerät, gemessen anhand einer Likert-Skala
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27533
- 9665310 (OTHER_GRANT: CTSI of Southeast Wisconsin)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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