- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03165149
Effect of a Topical Ketamine on Acute and Chronic Pain, Dose Finding
2 novembre 2020 aggiornato da: Fatma Adel El sherif,MD, Assiut University
Effect of a Topical Ketamine on Acute and Chronic Post-mastectomy Pain, Dose Finding - Clinical Study
The aim of this study is to investigate the effect of addition of different doses of Ketamine locally in acute and chronic post-mastectomy pain after breast cancer surgery and on the probability of developing chronic post-mastectomy pain.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assuit, Egitto, 171516
- South Egypt Cancer Instuite
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- American society of heart association class I-II female patients
- aged 18-60 years
- scheduled for modified radical mastectomy with axillary dissection for breast carcinoma
Exclusion Criteria:
- known allergy to the study drugs
- significant cardiac-
- respiratory-
- renal or hepatic disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group (A)
patients will receive 1mg / kg of Ketamine diluted by 20 ml saline (0.9 % )
|
patients will receive 1mg / kg of Ketamine diluted by 20 ml saline (0.9 % ) and irrigated onto surgical field after hemostats and before skin closure.
|
Comparatore attivo: Group (B)
patients will receive 2 mg /kg of Ketamine diluted by 20 ml saline (0.9 %) a
|
patients will receive 2 mg /kg of Ketamine diluted by 20 ml saline (0.9 %) and irrigated onto surgical field after hemostasis and before skin closure.
|
Comparatore attivo: Group (C)
patients will receive 3 mg / kg of Ketamine diluted by 20 ml saline (0.9 %)
|
patients will receive 3 mg /kg of Ketamine diluted by 20 ml saline (0.9 %) and irrigated onto surgical field after hemostasis and before skin closure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
the total amount of morphine consumption
Lasso di tempo: 48 hours
|
total amount of rescue analgesia
|
48 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pain intensity
Lasso di tempo: 48 hours
|
pain intensity measured by Visual analogue scale
|
48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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