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Infezioni batteriche in pazienti cirrotici con grave danno epatico acuto

4 giugno 2018 aggiornato da: Shi Yu, The Zhejiang Study Group for Organ Failure in Cirrhosis

Rischio di infezione batterica nei pazienti cirrotici con grave danno epatico acuto: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Insulti epatici acuti tra cui riacutizzazione dell'epatite, assunzione attiva di alcol e uso di droghe epatotossiche sono comuni nei pazienti con cirrosi, specialmente nei paesi orientali. Questi pazienti sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) e sono associati ad alta mortalità a lungo termine. E la storia naturale di questi pazienti è spesso complicata da infezioni batteriche, che portano al deterioramento delle malattie sottostanti. Il presente studio ha lo scopo di indagare la prevalenza e i fattori di rischio delle infezioni batteriche in quei pazienti e il suo impatto sulla mortalità in ospedale/a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Hong Zhao, MD
        • Investigatore principale:
          • Yu Shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi di qualsiasi eziologia che hanno avuto un grave danno epatico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza di cirrosi confermata da biopsia epatica, endoscopia, esame radiologico o evidenza clinica di precedente scompenso epatico;
  2. Riacutizzazione di grave danno epatico acuto entro un mese prima dell'arruolamento. Il danno epatico grave acuto è definito come: aumento della bilirubina sierica >=85 mmol/L e rapporto internazionale normalizzato (INR) >=1,5 con un insulto epatico definito.

Criteri di esclusione:

(1) gravidanza; (2) malignità diffusa; (3) ha ricevuto in precedenza un trapianto di fegato; (4) infezione da HIV;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LC con SALI
pazienti con cirrosi con grave danno epatico acuto
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione batterica
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal ricovero
Sito, fonte, patogeno e gravità
Entro 3 mesi dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iscrizione
Mortalità associata a malattia
Entro 28 giorni dall'iscrizione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Mortalità associata a malattia
Entro 90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Zhejiang Study Group for Organ Failure in Cirrhosis

Collaboratori

Ningbo No.2 Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jifang Sheng, Doctor, Department of infectious disease, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC81670567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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