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Bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter schwerer Leberschädigung

4. Juni 2018 aktualisiert von: Shi Yu, The Zhejiang Study Group for Organ Failure in Cirrhosis

Risiko einer bakteriellen Infektion bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter schwerer Leberschädigung: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Akute Leberschädigungen, einschließlich Hepatitis-Schübe, Einnahme von aktivem Alkohol und hepatotoxischem Drogenkonsum, kommen bei Patienten mit Leberzirrhose vor allem in östlichen Ländern häufig vor. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung eines akuten chronischen Leberversagens (ACLF) und ist mit einer hohen Leberfunktionsstörung verbunden -Langfristige Sterblichkeit. Und der natürliche Verlauf dieser Patienten wird häufig durch bakterielle Infektionen erschwert, die zu einer Verschlechterung der Grunderkrankungen führen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Prävalenz und Risikofaktoren bakterieller Infektionen bei diesen Patienten und deren Auswirkungen auf die Krankenhaus-/Kurzzeitmortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hong Zhao, MD
        • Hauptermittler:
          • Yu Shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, die eine akute schwere Leberschädigung hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen einer Leberzirrhose, bestätigt durch Leberbiopsie, Endoskopie, radiologische Untersuchung oder klinische Hinweise auf eine frühere Leberdekompensation;
  2. Aufflammen einer akuten schweren Leberschädigung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung. Eine akute schwere Leberschädigung ist definiert als: Anstieg des Serumbilirubins >=85 mmol/L und International Normalised Ratio (INR) >=1,5 mit einer eindeutigen Leberschädigung.

Ausschlusskriterien:

(1)Schwangerschaft; (2) disseminierte Malignität; (3) zuvor eine Lebertransplantation erhalten haben; (4) HIV-Infektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LC mit SALI
Zirrhosepatienten mit schwerer akuter Leberschädigung
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung
Ort, Quelle, Erreger und Schweregrad
Innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
Krankheitsbedingte Mortalität
Innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Krankheitsbedingte Mortalität
Innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Zhejiang Study Group for Organ Failure in Cirrhosis

Mitarbeiter

Ningbo No.2 Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jifang Sheng, Doctor, Department of infectious disease, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC81670567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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