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Profilassi intraferita con vancomicina per stimolatore neurale (IV-DIRT)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Profilassi intraferita con vancomicina durante il reimpianto dello stimolatore: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) è un dispositivo che genera corrente elettrica per stimolare la colonna vertebrale, il cuore o il cervello per varie condizioni croniche. In neurochirurgia, l'IPG viene impiantato in una tasca sottocutanea sotto la clavicola. Questa tasca è altamente avascolare e quindi gli antibiotici somministrati per via endovenosa non possono raggiungere una potenziale infezione del sito chirurgico (SSI). Le SSI causano lo spreco di milioni di dollari dell'assistenza sanitaria a causa di interventi chirurgici ripetuti e ricoveri ospedalieri. Gli investigatori sperano di determinare gli effetti di "vancomicina-salina intraferita e antibiotici IV" rispetto a "antibiotici salini e IV" sull'incidenza dei tassi di IPG SSI 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che richiedono sostituzioni neurochirurgiche di IPG saranno reclutati in questo studio su base volontaria. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al braccio di trattamento (soluzione salina intraferita + antibiotici IV) o al braccio di controllo (soluzione salina intraferita + solo antibiotici IV) per sito in un rapporto 1:1. Un calcolo della dimensione del campione utilizzando STplan ha stabilito che sono necessari 405 pazienti per braccio per ridurre il tasso di infezione complessivo dal 3,5% allo 0,5% (80% di potenza, α=0,05, a due code). La dimensione finale del campione per braccio sarà di 410 dopo aver generosamente tenuto conto della perdita al follow-up, della non conformità e della morte non correlata.

L'esito primario sarà un binario Sì/No se l'espianto dell'IPG a causa dell'infezione è stato richiesto entro 6 mesi dall'intervento.

Questo è uno studio di superiorità e gli investigatori ipotizzano che la vancomicina-salina intraferita + antibiotici IV sia superiore alla sola soluzione salina intraferita + antibiotici IV. Un'analisi per intenzione al trattamento verrà applicata in cieco una volta che tutti i pazienti avranno completato lo studio e il database sarà bloccato.

I risultati di questo studio non saranno applicabili solo alla neurochirurgia, ma anche alla colonna vertebrale e alla cardiologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che richiedono la sostituzione dell'INS dal Dr. CR Honey
  • soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • individui che acconsentono a segnalare qualsiasi arrossamento o gonfiore al loro assistente primario e follow-up come richiesto dal loro chirurgo
  • individui che acconsentono a tenere informato il team dello studio di eventuali preoccupazioni mediche che potrebbero avere riguardo al loro INS per un minimo di 6 mesi dopo l'intervento
  • soggetti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno una storia di malattia autoimmune
  • individui che stanno subendo qualsiasi intervento chirurgico o intervento procedurale entro sei mesi dopo l'intervento dall'ingresso in questo studio
  • individui che sono in immunosoppressione o qualsiasi farmaco che possa influenzare la suscettibilità alle infezioni
  • soggetti allergici alla vancomicina o alla cefazolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina
Questi pazienti riceveranno intrawound vancomicina-salina e antibiotici IV
Droga: Vancomicina cloridrato
Gli individui nel braccio sperimentale riceveranno Vancomicina-salina intraferita + antibiotici IV
Droga: Soluzione salina
Gli individui nel braccio di controllo riceveranno soluzione salina intraferita
Comparatore placebo: Salino
Questi pazienti riceveranno solo soluzione fisiologica intraferita + antibiotici IV
Droga: Soluzione salina
Gli individui nel braccio di controllo riceveranno soluzione salina intraferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espianto del dispositivo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario sarà determinata al punto postoperatorio di 6 mesi, dove verrà data risposta alla domanda binaria sì/no "è stato espiantato il dispositivo INS".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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