- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03223896
Trattamento del disturbo del gioco d'azzardo con antagonista degli oppiacei ad azione rapida, spray nasale al naloxone (NALPILO)
10 settembre 2019 aggiornato da: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare
Studio pilota: trattamento del disturbo del gioco d'azzardo con antagonista degli oppiacei ad azione rapida, spray nasale al naloxone
Studio pilota non controllato.
Due gruppi: Gruppo A: naloxone spray nasale max 8 mg/die; Gruppo B: naloxone max 16 mg/die.
Durata dello studio 8 settimane.
Breve intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota non controllato.
Due gruppi: Gruppo A: naloxone spray nasale max 8 mg/die; Gruppo B: naloxone max 16 mg/die.
Durata dello studio 8 settimane.
Nessuna terapia di supporto, ma breve opuscolo di auto-aiuto.
Risultati primari: eventi avversi, aderenza e analisi di abbandono.
Esito secondario: spesa per il gioco d'azzardo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Heath and Welfare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- South Oaks Gambling Scale (SOGS) 5 o più punti
- possibilità di tenere un registro con il telefono e inviare messaggi di testo
- fluente in lingua finlandese
Criteri di esclusione:
- uso attivo di droghe (specialmente oppioidi) uso corrente - schermo droghe
- anomalia nasale o irritabilità della mucosa
- virus dell'epatite c, insufficienza renale
- psicosi, salute mentale instabile, rischio di suicidio (Beck Depression Inventory)
- gravidanza e/o allattamento
- persone secondo la legge medica finlandese 188/1999 §7-10
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
max 8 mg/giorno di naloxone spray nasale
|
Spray nasale
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
max 16 mg/giorno di naloxone spray nasale
|
Spray nasale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diario
|
8 settimane
|
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modulo di segnalazione del caso
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spese di gioco
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Soldi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67016.02.01/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Naloxone cloridrato 20 mg/ml
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoVolontari sani e malati di glaucomaGermania
-
Trevena Inc.Terminato
-
Kythera BiopharmaceuticalsCompletato
-
Paolo GoffredoSconosciuto
-
Kocaeli UniversitySconosciuto
-
University of DebrecenCompletatoDolore | Funzione respiratoria inadeguata o compromessaUngheria