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Traitement du trouble du jeu avec un antagoniste des opiacés à action rapide, le vaporisateur nasal de naloxone (NALPILO)

10 septembre 2019 mis à jour par: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Étude pilote : traitement du trouble du jeu avec un antagoniste des opiacés à action rapide et un vaporisateur nasal de naloxone

Étude pilote non contrôlée. Deux groupes : Groupe A : spray nasal de naloxone max 8 mg/jour ; Groupe B : naloxone max 16 mg/jour. Durée de l'étude 8 semaines. Brève intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote non contrôlée. Deux groupes : Groupe A : spray nasal de naloxone max 8 mg/jour ; Groupe B : naloxone max 16 mg/jour. Durée de l'étude 8 semaines. Pas de thérapie de soutien, mais un petit livret d'auto-assistance. Principaux critères de jugement : événements indésirables, observance et analyse des abandons. Résultat secondaire : dépenses de jeu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00271
        • National Institute for Heath and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • Échelle de jeu de South Oaks (SOGS) 5 points ou plus
  • possibilité de garder une trace avec le téléphone et d'envoyer des SMS
  • parle couramment la langue finnoise

Critère d'exclusion:

  • consommation active de drogues (spécialement des opioïdes) consommation actuelle - dépistage des drogues
  • anomalie nasale ou irritabilité des muqueuses
  • virus de l'hépatite c, insuffisance rénale
  • psychose, santé mentale instable, risque suicidaire (Beck Depression Inventory)
  • grossesse et/ou allaitement
  • personnes selon la loi médicale finlandaise 188/1999 §7-10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
max 8 mg/jour vaporisateur nasal de naloxone
Médicament: Chlorhydrate de naloxone 20mg/ml
Spray nasal
Autres noms:
  • Naloxone hydrochloride
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
max 16 mg/jour vaporisateur nasal de naloxone
Médicament: Chlorhydrate de naloxone 20mg/ml
Spray nasal
Autres noms:
  • Naloxone hydrochloride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Agenda
8 semaines
Adhérence
Délai: 8 semaines
Formulaire de déclaration de cas
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses de jeu
Délai: 8 semaines
Argent
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finnish Institute for Health and Welfare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67016.02.01/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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