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Behandlung von Spielstörungen mit schnell wirkendem Opiat-Antagonisten, Naloxon-Nasenspray (NALPILO)

10. September 2019 aktualisiert von: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Pilotstudie: Behandlung von Spielstörungen mit schnell wirkendem Opiat-Antagonisten, Naloxon-Nasenspray

Nicht kontrollierte Pilotstudie. Zwei Gruppen: Gruppe A: Naloxon-Nasenspray max. 8 mg/pro Tag; Gruppe B: Naloxon max. 16 mg/Tag. Studiendauer 8 Wochen. Kurzer Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht kontrollierte Pilotstudie. Zwei Gruppen: Gruppe A: Naloxon-Nasenspray max. 8 mg/pro Tag; Gruppe B: Naloxon max. 16 mg/Tag. Studiendauer 8 Wochen. Keine unterstützende Therapie, aber kurzes Selbsthilfeheft. Primäre Ergebnisse: unerwünschte Ereignisse, Adhärenz und Drop-out-Analyse. Sekundäres Ergebnis: Glücksspielausgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00271
        • National Institute for Heath and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • South Oaks Gambling Scale (SOGS) 5 oder mehr Punkte
  • Möglichkeit, mit dem Telefon Aufzeichnungen zu führen und Textnachrichten zu senden
  • fließend in finnischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Drogenkonsum (insbesondere Opioide) aktueller Konsum – Drogenscreening
  • nasale Anomalie oder Schleimhautreizbarkeit
  • Hepatitis-C-Virus, Niereninsuffizienz
  • Psychose, instabile psychische Gesundheit, Selbstmordrisiko (Beck Depression Inventory)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Personen gemäß dem finnischen Medizingesetz 188/1999 §7-10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
max. 8 mg/Tag Naloxon-Nasenspray
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid 20 mg/ml
Nasenspray
Andere Namen:
  • Naloxonhydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
max. 16 mg/Tag Naloxon-Nasenspray
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid 20 mg/ml
Nasenspray
Andere Namen:
  • Naloxonhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Tagebuch
8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Fallberichtsformular
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgaben für Glücksspiele
Zeitfenster: 8 Wochen
Geld
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67016.02.01/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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