Tratamiento del trastorno del juego con un antagonista opiáceo de acción rápida, aerosol nasal de naloxona (NALPILO)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare
Estudio piloto: tratamiento del trastorno del juego con un antagonista opiáceo de acción rápida, aerosol nasal de naloxona
Estudio piloto no controlado.
Dos grupos: Grupo A: aerosol nasal de naloxona máx. 8 mg/por día; Grupo B: naloxona máx. 16 mg/día.
Duración del estudio 8 semanas.
Breve intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto no controlado.
Dos grupos: Grupo A: aerosol nasal de naloxona máx. 8 mg/por día; Grupo B: naloxona máx. 16 mg/día.
Duración del estudio 8 semanas.
Sin terapia de apoyo, pero con un breve folleto de autoayuda.
Resultados primarios: análisis de eventos adversos, cumplimiento y abandono.
Resultado secundario: gasto en juegos de azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Heath and Welfare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- Escala de juego de South Oaks (SOGS) 5 o más puntos
- posibilidad de mantener un registro con el teléfono y enviar mensajes de texto
- fluido en idioma finlandés
Criterio de exclusión:
- uso activo de drogas (especialmente opioides) uso actual - detección de drogas
- anormalidad nasal o irritabilidad de la mucosa
- virus de la hepatitis c, insuficiencia renal
- psicosis, salud mental inestable, riesgo de suicidio (Inventario de Depresión de Beck)
- embarazo y/o lactancia
- personas de acuerdo con la Ley médica finlandesa 188/1999 §7-10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
máximo 8 mg/por día aerosol nasal de naloxona
|
Aerosol nasal
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
máximo 16 mg/por día aerosol nasal de naloxona
|
Aerosol nasal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Diario
|
8 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Formulario de informe de caso
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gastos de juego
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Dinero
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67016.02.01/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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