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Biomarcatori nel trattamento del dolore e del dolore

24 febbraio 2020 aggiornato da: Rikard Wicksell

L'effetto dell'infiammazione sulla comorbidità psicologica e sul trattamento comportamentale nel dolore cronico

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è esplorare se i livelli di infiammazione sono predittivi dei livelli di comorbidità dei disturbi dell'umore e del successo del trattamento nei pazienti con dolore cronico. Una maggiore conoscenza in questo senso migliorerà la nostra comprensione del dolore cronico e delle sindromi comorbide e faciliterà i sottogruppi di pazienti in base alla presenza e/o al livello di infiammazione di basso grado. Questa ricerca è un passo importante verso la ricerca di una spiegazione del motivo per cui gli effetti del trattamento a seguito di interventi comportamentali differiscono da individuo a individuo e genera nuove ipotesi riguardo a nuovi approcci terapeutici. Gli obiettivi specifici sono: 1) esplorare se i livelli basali di biomarcatori infiammatori predicono gli effetti dell'intervento comportamentale e 2) indagare se i livelli basali di biomarcatori infiammatori sono associati a comorbilità psicologica (ad es. depressione, ansia e affaticamento) nei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti del Karolinska Pain Center, che soffrono di dolore cronico che non risponde ad altri trattamenti antidolorifici e compromette gravemente il funzionamento quotidiano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inviato a una clinica specializzata nell'ambito della gestione del dolore
  2. Uguale o superiore a 18 anni
  3. Dolore cronico (> 6 mesi)
  4. Il dolore è refrattario
  5. Il dolore si traduce in significative limitazioni funzionali
  6. Farmaco stabile negli ultimi 2 mesi e nessun cambiamento pianificato nel farmaco (tranne forse l'interruzione o l'abbassamento della dose attuale)

Criteri di esclusione:

  1. Ci si può aspettare un miglioramento spontaneo (senza trattamento)
  2. La comorbidità psichiatrica a) è considerata la ragione principale delle restrizioni, o b) deve essere prontamente valutata ed eventualmente trattata, o c) può influire negativamente sul trattamento somministrato nel contesto dello studio
  3. Rischio significativo di suicidio
  4. Scarso lavoro di squadra, definito come appuntamenti mancati ripetuti durante la fase di valutazione / indagine
  5. Difficoltà linguistiche (svedese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: All'ultima sessione psicologica (3 mesi dopo il basale)
L'indice di disabilità del dolore
All'ultima sessione psicologica (3 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi psicologici comorbili
Lasso di tempo: Alla prima sessione psicologica (linea di base)
PHQ-9
Alla prima sessione psicologica (linea di base)
Biomarcatori del sangue come effetto del trattamento
Lasso di tempo: All'ultima sessione psicologica (3 mesi dopo il basale)
Citochine pro-infiammatorie
All'ultima sessione psicologica (3 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue come predittori del successo del trattamento
Lasso di tempo: Alla prima sessione psicologica (linea di base)
Citochine pro-infiammatorie
Alla prima sessione psicologica (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rikard Wicksell

Collaboratori

AFA Insurance
The Swedish Society of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Wicksell, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Bianka Karshikoff, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Linda Holmström, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Mats Lekander, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Jenny Åström, lic psych, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pni-act-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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