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Biomarker in Schmerz und Schmerzbehandlung

24. Februar 2020 aktualisiert von: Rikard Wicksell

Die Wirkung von Entzündungen auf psychologische Komorbidität und Verhaltensbehandlung bei chronischen Schmerzen

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu untersuchen, ob das Ausmaß der Entzündung das Ausmaß komorbider Stimmungsstörungen und den Behandlungserfolg bei chronischen Schmerzpatienten vorhersagt. Mehr Wissen in dieser Hinsicht wird unser Verständnis von chronischen Schmerzen und komorbiden Syndromen erweitern und die Untergruppierung von Patienten basierend auf dem Vorhandensein und/oder Grad einer niedriggradigen Entzündung erleichtern. Diese Forschung ist ein wichtiger Schritt, um eine Erklärung dafür zu finden, warum Behandlungseffekte nach Verhaltensinterventionen von Person zu Person unterschiedlich sind, und neue Hypothesen zu neuartigen Behandlungsansätzen zu generieren. Die spezifischen Ziele sind: 1) zu untersuchen, ob die Ausgangswerte von Entzündungs-Biomarkern die Auswirkungen von Verhaltensinterventionen vorhersagen, und 2) zu untersuchen, ob die Ausgangswerte von Entzündungs-Biomarkern mit psychischen Komorbiditäten (z. Depression, Angst und Müdigkeit) bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten im Schmerzzentrum Karolinska leiden unter chronischen Schmerzen, die auf keine andere Schmerzbehandlung ansprechen und die tägliche Funktion stark beeinträchtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung an eine Fachklinik für Schmerztherapie
  2. Gleich oder älter als 18 Jahre
  3. Chronische Schmerzen (> 6 Monate)
  4. Der Schmerz ist refraktär
  5. Die Schmerzen führen zu erheblichen Funktionseinschränkungen
  6. Stabile Medikation in den letzten 2 Monaten und keine geplanten Änderungen der Medikation (außer ggf. Absetzen oder Senkung der aktuellen Dosis)

Ausschlusskriterien:

  1. Spontane Besserung zu erwarten (ohne Behandlung)
  2. Eine psychiatrische Komorbidität a) gilt als Hauptgrund für die Einschränkungen oder b) sollte zeitnah evaluiert und gegebenenfalls behandelt werden oder c) kann die im Rahmen der Studie durchgeführte Behandlung beeinträchtigen
  3. Erhebliches Suizidrisiko
  4. Schlechte Teamarbeit, definiert als wiederholt verpasste Termine während der Bewertungs- / Untersuchungsphase
  5. Sprachschwierigkeiten (Schwedisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Letzte psychologische Sitzung (3 Monate nach Studienbeginn)
Der Schmerzinvaliditätsindex
Letzte psychologische Sitzung (3 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbide psychische Probleme
Zeitfenster: Bei der ersten psychologischen Sitzung (Baseline)
PHQ-9
Bei der ersten psychologischen Sitzung (Baseline)
Blutbiomarker als Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Letzte psychologische Sitzung (3 Monate nach Studienbeginn)
Entzündungsfördernde Zytokine
Letzte psychologische Sitzung (3 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker als Prädiktor für den Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bei der ersten psychologischen Sitzung (Baseline)
Entzündungsfördernde Zytokine
Bei der ersten psychologischen Sitzung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rikard Wicksell

Mitarbeiter

AFA Insurance
The Swedish Society of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Wicksell, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Bianka Karshikoff, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Linda Holmström, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Mats Lekander, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Jenny Åström, lic psych, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pni-act-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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