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Efficacia e sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico

24 gennaio 2021 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Efficacia e sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico: uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, multicentrico

Al momento non esiste una strategia terapeutica standard per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico, specialmente dopo il trattamento di seconda linea. La maggior parte dei pazienti ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e una prognosi negativi. La chemioterapia, la radioterapia, la chirurgia sono generalmente inaccettabili per loro. Dati precedenti hanno mostrato che il trattamento con apatinib ha migliorato significativamente la OS (sopravvivenza globale) e la PFS (sopravvivenza libera da progressione) con un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato refrattario a due o più linee di chemioterapia precedente. Lo studio osserverà l'efficacia e la sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico: uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente: ≥18 anni
  2. Un punteggio ECOG di 0-2
  3. Diagnosi patologica di carcinoma esofageo a cellule squamose.
  4. Almeno regimi di fallimento del trattamento di seconda linea senza terapia mirata.
  5. Lesione misurabile.
  6. Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi.
  7. La funzione degli organi principali doveva soddisfare i seguenti criteri:

1) Per i risultati dei test regolari: HB (emoglobina) ≥ 90 g / L (14 giorni senza trasfusione di sangue); ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT (piastrine) ≥ 80 × 109 / L 2) Risultati dei test biochimici: Bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT (alanina aminotransferasi) e AST≤2,5 × ULN; eventuali metastasi epatiche, ALT e AST≤5 × ULN; Clearance della creatinina endogena≥50ml/min (formula di Cockcroft-Gault) 8. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente o attualmente affetto da altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma guarito e stabile;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Partecipazione a studi clinici con altri farmaci nelle quattro settimane precedenti.
  4. Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale).
  5. Eventi di sanguinamento gravi entro 4 settimane (≥3 gradi)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4,0
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale.
  7. Ipertensione e trattamento farmacologico antipertensivo che non normalizza la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg); Con angina pectoris instabile; Aritmia; Malattia coronarica superiore alla Classe II; L'angina pectoris con diagnosi di 3 mesi o evento di infarto del miocardio si verifica entro 6 mesi prima del reclutamento.
  8. Con le ferite aperte o frattura.
  9. Una storia di trapianto di organi.
  10. Disfunzione della coagulazione (PT(tempo di protrombina)>16 s, APTT(tempo di tromboplastina parziale attivata)>43 s, TT(tempo di trombina)>21 s, Fbg(Fibrinogeno)<2g/L), tendenza al sanguinamento o ricezione di trombolitico o terapia anticoagulante.
  11. Una storia di abuso di psicofarmaci o disturbi mentali.
  12. Disturbi del sistema nervoso centrale.
  13. Una storia di immunodeficienza.
  14. Eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 12 mesi prima del reclutamento.
  15. Uso di preparazioni di medicina tradizionale cinese moderna antigastrica approvate dalla CFDA (China Food and Drug Administration) e agenti immunomodulatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Apatinib
Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico
Apatinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola che si lega in modo altamente selettivo e inibisce fortemente il recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2), con una diminuzione della migrazione e della proliferazione delle cellule endoteliali mediate dal VEGF, e della microvascolarizzazione del tumore densità. Dati precedenti hanno mostrato che il trattamento con apatinib ha migliorato significativamente OS e PFS con un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato refrattario a due o più linee di chemioterapia precedente. Il nostro studio osserverà l'efficacia e la sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico: uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, multicentrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
il tempo senza progressione dal trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
il tempo dal trattamento alla morte
24 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta parziale e risposta completa
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apatinib

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