- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274011
Efficacia e sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico
Efficacia e sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico: uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, multicentrico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Yangpu District East Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente: ≥18 anni
- Un punteggio ECOG di 0-2
- Diagnosi patologica di carcinoma esofageo a cellule squamose.
- Almeno regimi di fallimento del trattamento di seconda linea senza terapia mirata.
- Lesione misurabile.
- Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi.
- La funzione degli organi principali doveva soddisfare i seguenti criteri:
1) Per i risultati dei test regolari: HB (emoglobina) ≥ 90 g / L (14 giorni senza trasfusione di sangue); ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT (piastrine) ≥ 80 × 109 / L 2) Risultati dei test biochimici: Bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT (alanina aminotransferasi) e AST≤2,5 × ULN; eventuali metastasi epatiche, ALT e AST≤5 × ULN; Clearance della creatinina endogena≥50ml/min (formula di Cockcroft-Gault) 8. Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente o attualmente affetto da altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma guarito e stabile;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione a studi clinici con altri farmaci nelle quattro settimane precedenti.
- Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale).
- Eventi di sanguinamento gravi entro 4 settimane (≥3 gradi)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4,0
- Metastasi del sistema nervoso centrale o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Ipertensione e trattamento farmacologico antipertensivo che non normalizza la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg); Con angina pectoris instabile; Aritmia; Malattia coronarica superiore alla Classe II; L'angina pectoris con diagnosi di 3 mesi o evento di infarto del miocardio si verifica entro 6 mesi prima del reclutamento.
- Con le ferite aperte o frattura.
- Una storia di trapianto di organi.
- Disfunzione della coagulazione (PT(tempo di protrombina)>16 s, APTT(tempo di tromboplastina parziale attivata)>43 s, TT(tempo di trombina)>21 s, Fbg(Fibrinogeno)<2g/L), tendenza al sanguinamento o ricezione di trombolitico o terapia anticoagulante.
- Una storia di abuso di psicofarmaci o disturbi mentali.
- Disturbi del sistema nervoso centrale.
- Una storia di immunodeficienza.
- Eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 12 mesi prima del reclutamento.
- Uso di preparazioni di medicina tradizionale cinese moderna antigastrica approvate dalla CFDA (China Food and Drug Administration) e agenti immunomodulatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con Apatinib
Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico
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Apatinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola che si lega in modo altamente selettivo e inibisce fortemente il recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2), con una diminuzione della migrazione e della proliferazione delle cellule endoteliali mediate dal VEGF, e della microvascolarizzazione del tumore densità.
Dati precedenti hanno mostrato che il trattamento con apatinib ha migliorato significativamente OS e PFS con un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato refrattario a due o più linee di chemioterapia precedente.
Il nostro studio osserverà l'efficacia e la sicurezza di Apatinib per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico: uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, multicentrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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il tempo senza progressione dal trattamento
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
il tempo dal trattamento alla morte
|
24 settimane
|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
risposta parziale e risposta completa
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO-Shanghai11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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