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阿帕替尼治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的疗效和安全性

2021年1月24日 更新者:Kuai Le Zhao, MD、Fudan University

阿帕替尼治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌的疗效和安全性:II 期、前瞻性、单臂、多中心试验

对于复发或转移的食管鳞癌患者,尤其是二线治疗后,目前尚无标准的治疗策略。 大多数患者的 ECOG(东部肿瘤协作组)评分和预后较差。 化疗、放疗、手术对他们来说通常是无法接受的。 先前的数据显示,阿帕替尼治疗显着改善了 OS(总生存期)和 PFS(无进展生存期),并且在接受两种或多种先前化疗难治的晚期胃癌患者中具有可接受的安全性。 该研究将观察阿帕替尼治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的疗效和安全性:一项 II 期、前瞻性、单臂、多中心试验。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄:≥18岁
  2. ECOG 评分为 0-2
  3. 病理诊断为食管鳞状细胞癌。
  4. 至少二线治疗失败的方案无需靶向治疗。
  5. 可测量的损伤。
  6. 预期生存期≥ 3 个月。
  7. 主要器官功能必须符合以下标准:

1)常规检测结果:HB(血红蛋白)≥90g/L(14天未输血); ANC(中性粒细胞绝对计数)≥1.5×109/L; PLT(血小板)≥80×109/L 2)生化检查结果:胆红素<1.5倍正常值上限(ULN)ALT(谷丙转氨酶)和AST≤2.5×ULN;肝转移,如果有的话,ALT和AST≤5×ULN;内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式) 8.知情同意。

排除标准:

  1. 以前或现在患有其他恶性肿瘤,已治愈和稳定的癌症除外;
  2. 孕妇或哺乳期妇女;
  3. 前 4 周内参加过其他药物的临床试验。
  4. 可能影响口服药物的因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻)。
  5. 4周内严重出血事件(≥3度)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
  6. 中枢神经系统转移或中枢神经系统转移病史。
  7. 不能使血压正常化的高血压和抗高血压药物治疗(收缩压 > 140 mmHg 和舒张压 > 90 mm Hg);不稳定型心绞痛;心律失常;冠心病大于Ⅱ级;入组前6个月内确诊心绞痛3个月或发生心肌梗死事件。
  8. 随着开放性伤口或骨折。
  9. 有器官移植史。
  10. 凝血功能障碍(PT(凝血酶原时间)>16s,APTT(活化部分凝血活酶时间)>43s,TT(凝血酶时间)>21s,Fbg(纤维蛋白原)<2g/L),有出血倾向或接受溶栓治疗或抗凝治疗。
  11. 精神药物滥用史或精神障碍史。
  12. 中枢神经系统紊乱。
  13. 有免疫缺陷病史。
  14. 招募前 12 个月内的动脉/静脉血栓形成事件。
  15. 使用CFDA(国家食品药品监督管理总局)批准的抗胃现代中药制剂和免疫调节剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿帕替尼治疗
阿帕替尼治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌
阿帕替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),可高度选择性地结合并强烈抑制血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2),减少 VEGF 介导的内皮细胞迁移、增殖和肿瘤微血管密度。 先前的数据显示,阿帕替尼治疗显着改善了 OS 和 PFS,并且在对两线或多线既往化疗耐药的晚期胃癌患者中具有可接受的安全性。 我们的研究将观察阿帕替尼治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的疗效和安全性:一项 II 期、前瞻性、单组、多中心试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:12周
治疗没有进展的时间
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:24周
从治疗到死亡的时间
24周
总体反应率
大体时间:4周
部分反应和完全反应
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:kuaile zhao, doctor、Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月3日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月24日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼的临床试验

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