Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom

24. januar 2021 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effekt og sikkerhed af apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II, prospektivt, enkeltarm, multicenterforsøg

Der er ingen standardbehandlingsstrategi for tilbagevendende eller metastaserende spiserørspladecellecarcinompatienter nu, især efter andenlinjebehandlingen. De fleste af patienterne har den dårlige ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score og prognose. Kemoterapi, strålebehandling, kirurgi er normalt uacceptable for dem. Tidligere data viste, at behandling med apatinib signifikant forbedrede OS (overordnet overlevelse) og PFS (progressionsfri overlevelse) med en acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, der var refraktær over for to eller flere linier af tidligere kemoterapi. Undersøgelsen vil observere virkningen og sikkerheden af ​​Apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II, prospektivt, enkelt-arm, multicenter forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder: ≥18 år
  2. En ECOG-score på 0-2
  3. Patologisk diagnosticeret med esophageal pladecellekarcinom.
  4. Mindst andenlinjebehandlingssvigtregimer uden målrettet terapi.
  5. Målbar læsion.
  6. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
  7. Større organfunktion skulle opfylde følgende kriterier:

1)For regelmæssige testresultater: HB(hæmoglobin) ≥ 90g/L (14 dage uden blodtransfusion); ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT(blodplade) ≥ 80 × 109 / L 2) Biokemiske testresultater: Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ALT(Alaninaminotransferase) og AST≤2,5 × ULN; levermetastaser, hvis nogen, ALT og AST≤5 × ULN; Endogen kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel) 8. Informerende samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider tidligere eller i øjeblikket af andre maligniteter, undtagen det helbredte og stabile carcinom;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler i de foregående fire uger.
  4. Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion).
  5. Alvorlige blødningshændelser inden for 4 uger (≥3 grader)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
  6. Metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet.
  7. Hypertension og antihypertensiv lægemiddelbehandling, der ikke normaliserer blodtrykket (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg); Med ustabil angina pectoris; Arytmi; Koronar hjertesygdom større end klasse II; Angina pectoris diagnosticeret med 3 måneder eller myokardieinfarkt hændelse opstår inden for 6 måneder før rekruttering.
  8. Med de åbne sår eller frakturer.
  9. En historie med organtransplantation.
  10. Koagulationsdysfunktion (PT(protrombintid)>16 s, APTT(aktiveret partiel tromboplastintid)>43 s, TT(trombintid)>21 s, Fbg(Fibrinogen)<2g/L), en tendens til at bløde eller modtage trombolytiske eller antikoagulerende behandling.
  11. En historie med misbrug af psykotrope stoffer eller psykiske lidelser.
  12. Centralnervesystemet lidelser.
  13. En historie med immundefekt.
  14. Arterielle/venøse trombosehændelser inden for 12 måneder før rekruttering.
  15. Brug af CFDA (China Food and Drug Administration) godkendte antimavepræparater, moderne traditionelle kinesiske medicin og immunmodulerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib behandling
Apatinib til recidiverende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom
Apatinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI), der binder meget selektivt til og kraftigt hæmmer vaskulær endotelial vækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2), med et fald i VEGF-medieret endotelcellemigration, -proliferation og tumormikrovaskulær massefylde. Tidligere data viste, at behandling med apatinib signifikant forbedrede OS og PFS med en acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, der var refraktær over for to eller flere linjer med tidligere kemoterapi. Vores undersøgelse vil observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II, prospektivt, enkelt-arm, multicenter forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger
tidspunktet uden progression fra behandlingen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
tiden fra behandlingen til døden
24 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 uger
delvist svar og fuldstændigt svar
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Apatinib

3
Abonner