- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274011
Effekt og sikkerhed af apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom
Effekt og sikkerhed af apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II, prospektivt, enkeltarm, multicenterforsøg
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Yangpu District East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder: ≥18 år
- En ECOG-score på 0-2
- Patologisk diagnosticeret med esophageal pladecellekarcinom.
- Mindst andenlinjebehandlingssvigtregimer uden målrettet terapi.
- Målbar læsion.
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
- Større organfunktion skulle opfylde følgende kriterier:
1)For regelmæssige testresultater: HB(hæmoglobin) ≥ 90g/L (14 dage uden blodtransfusion); ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT(blodplade) ≥ 80 × 109 / L 2) Biokemiske testresultater: Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ALT(Alaninaminotransferase) og AST≤2,5 × ULN; levermetastaser, hvis nogen, ALT og AST≤5 × ULN; Endogen kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel) 8. Informerende samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider tidligere eller i øjeblikket af andre maligniteter, undtagen det helbredte og stabile carcinom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler i de foregående fire uger.
- Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion).
- Alvorlige blødningshændelser inden for 4 uger (≥3 grader)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
- Metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet.
- Hypertension og antihypertensiv lægemiddelbehandling, der ikke normaliserer blodtrykket (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg); Med ustabil angina pectoris; Arytmi; Koronar hjertesygdom større end klasse II; Angina pectoris diagnosticeret med 3 måneder eller myokardieinfarkt hændelse opstår inden for 6 måneder før rekruttering.
- Med de åbne sår eller frakturer.
- En historie med organtransplantation.
- Koagulationsdysfunktion (PT(protrombintid)>16 s, APTT(aktiveret partiel tromboplastintid)>43 s, TT(trombintid)>21 s, Fbg(Fibrinogen)<2g/L), en tendens til at bløde eller modtage trombolytiske eller antikoagulerende behandling.
- En historie med misbrug af psykotrope stoffer eller psykiske lidelser.
- Centralnervesystemet lidelser.
- En historie med immundefekt.
- Arterielle/venøse trombosehændelser inden for 12 måneder før rekruttering.
- Brug af CFDA (China Food and Drug Administration) godkendte antimavepræparater, moderne traditionelle kinesiske medicin og immunmodulerende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib behandling
Apatinib til recidiverende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom
|
Apatinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI), der binder meget selektivt til og kraftigt hæmmer vaskulær endotelial vækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2), med et fald i VEGF-medieret endotelcellemigration, -proliferation og tumormikrovaskulær massefylde.
Tidligere data viste, at behandling med apatinib signifikant forbedrede OS og PFS med en acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, der var refraktær over for to eller flere linjer med tidligere kemoterapi.
Vores undersøgelse vil observere effektiviteten og sikkerheden af Apatinib til tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II, prospektivt, enkelt-arm, multicenter forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger
|
tidspunktet uden progression fra behandlingen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
tiden fra behandlingen til døden
|
24 uger
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 uger
|
delvist svar og fuldstændigt svar
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- ESO-Shanghai11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering