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Indagine sull'effetto di diversi esercizi oculari sull'ipermetropia nei bambini in età scolare

9 maggio 2018 aggiornato da: Gülay Aras, Medipol University

Prova randomizzata controllata, in doppio cieco di indagine sull'effetto di diversi esercizi oculari sull'ipermetropia nei bambini in età scolare

L'ipermetropia nei bambini in età scolare è una patologia molto comune e che risponde precocemente ai trattamenti. Non sono stati trovati in letteratura studi sull'efficacia dei trattamenti dell'ipermetropia con metodiche fisioterapiche. Nel nostro studio, si è mirato a indagare gli effetti di diversi esercizi oculari sui difetti di ipermetropia nei bambini in età scolare di età compresa tra 7 e 17 anni e determinare se i protocolli di esercizio hanno una superiorità l'uno rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio sono stati inclusi 60 bambini volontari in età scolare (30 ragazze, 30 ragazzi, tra i 7 ei 17 anni). 60 partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: esercizi per gli occhi, esercizi di convergenza e gruppi di esercizi oculomotori. Protocolli di esercizi a casa sono stati forniti a tutti i gruppi per 2 sessioni al giorno per 6 settimane e sono state effettuate telefonate regolari una volta alla settimana. I partecipanti sono stati valutati per i loro gradi ipermetropi mediante autorefrattometria, acuità visiva mediante grafico di Snellen, acuità visiva da vicino e nitida mediante le attività della scala della visione quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute mediante rapporto sui bambini della versione 4.0 dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQI 4.0) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino
        • Istanbul Medipol Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere difetti oculari di ipermetropia
  • Massimo. con un difetto di astigmatismo di 1,50 D
  • Usando gli occhiali
  • Avere capacità mentali nel livello per comprendere e fare esercizi
  • Non avere malattie sistemiche che impediscono l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito un intervento chirurgico agli occhi
  • Avere un difetto di astigmatismo superiore a 1,50 D
  • Non usare gli occhiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi per gli occhi (EEG)
Per gli individui del gruppo di esercizi oculari (GEG), il protocollo di 10 esercizi oculari ripetitivi è stato organizzato come programma domiciliare per 6 settimane, due volte al giorno al mattino e alla sera ogni giorno della settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi per gli occhi
  • 20 volte acqua calda, 20 volte acqua fredda lavando il viso al mattino e alla sera.
  • palming; 2 mani vengono strofinate insieme e riscaldate, gli occhi sono chiusi e 8 cifre vengono disegnate con gli occhi nell'oscurità.
  • 20 lampeggi
  • Guardando un orologio di forma circolare, dalle 12 alle 6, dalle 6 alle 12, dalle 3 alle 9, dalle 9 alle 3, dalle 2 alle 8, dalle 8 alle 2, obliquo dalle 10 alle 4, dalle 4 alle 10, e ruotando gli occhi a partire da 12 in senso orario e antiorario. Al termine degli esercizi, 2-3 minuti di leggero massaggio intorno agli occhi e nelle giornate di sole si consigliava di prendere il sole chiudendo gli occhi per 3-5 minuti e dondolandosi a destra e sinistra.
Sperimentale: Gruppo di esercizio di convergenza (CEG)
Per gli individui nel gruppo dell'esercizio di convergenza, il protocollo di esercizio di convergenza di 5 minuti è stato organizzato come programma a casa per 6 settimane, due volte al giorno al mattino e alla sera ogni giorno della settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi di convergenza
  • Chiudere gli occhi per 15 s,
  • Concentrati su un punto distante da 1 a 1,5 piedi per 10 s,
  • Chiudere gli occhi per 5 s,
  • Concentrati su un punto a 20 piedi di distanza per 10 s,
  • Chiudere gli occhi per 5 s,
  • Concentrati su un punto distante da 1 a 1,5 piedi per 10 s,
  • Lampeggia per 5 s,
  • Chiudere gli occhi per 5 s.
Sperimentale: Gruppo di esercizi oculomotori (OMEG)
Per gli individui nel gruppo di esercizi oculomotori, 10 ripetitivi, quattro diversi protocolli di esercizi oculomotori con stabilizzazione oculare sono stati organizzati come programmi domiciliari per 6 settimane, due volte al giorno al mattino e alla sera ogni giorno della settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi oculomotori (OMEG)
  • L'esercizio di movimento oculare saccadico includeva lo spostamento degli occhi orizzontalmente tra due bersagli fissi mantenendo la testa ferma.
  • L'esercizio di inseguimento regolare includeva lo spostamento del bersaglio orizzontalmente e il monitoraggio con gli occhi mantenendo la testa ferma.
  • L'esercizio di adattamento X1 prevedeva di muovere la testa orizzontalmente mantenendo a fuoco il bersaglio fermo.
  • L'esercizio di adattamento X2 includeva il movimento della testa e del bersaglio in direzioni opposte orizzontalmente mentre seguiva il bersaglio con gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Il diagramma di Snellen è stato utilizzato per la misurazione dell'acuità visiva. A Snellen "E" è stato chiesto di essere registrato o registrato sul dispositivo. Nella misurazione dell'acuità visiva, gli individui sono stati valutati con i propri occhiali.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ipermetropico
Lasso di tempo: 6 settimane
I difetti di rifrazione sono stati misurati mediante l'autorefrattometria, che è frequentemente utilizzata perché fornisce risultati rapidi e affidabili in clinica. Nel metodo dell'autorefrattometria, i raggi infrarossi inviati all'occhio del paziente vengono riflessi dalla retina al dispositivo e valutano il difetto di rifrazione del paziente
6 settimane
Acuità visiva vicina e acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
Sono state utilizzate sottoscale di attività della scala della visione quotidiana, individui che mettono in dubbio la visione da vicino e i punteggi della visione acuta. Gli individui mettono in dubbio la misura in cui non possono svolgere attività a causa della difficoltà di vederle e il grado di difficoltà che sperimentano mentre svolgono l'attività. I punti in diverse categorie vengono sommati e convertiti in un valore compreso tra 0 e 100 dalla formula. Il punteggio alto dà una buona acuità visiva.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti è stata valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) Children Report. Il punteggio viene calcolato in 3 aree come punteggio totale della scala (SST), punteggio totale della salute fisica (FSTP) e punteggio totale della salute psicosociale (PSTP) che viene calcolato calcolando il funzionamento emotivo, sociale e scolastico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01- E.14383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di esercizi per gli occhi

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