- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03363750
Studie av mental-kroppskompetensgrupper för ungdomar med depression i primärvården
9 mars 2020 uppdaterad av: Michelle Salyers, Indiana University
Pilotstudie av kropps- och själskompetensgrupper för ungdomar med depression i primärvården
Center for Mind-Body Medicine har utvecklat ett gruppprogram för mental-kropp färdigheter som innehåller meditation, guidade bilder, andningstekniker, autogen träning, biofeedback, genogram och självuttryck genom ord, teckningar och rörelser.
Dessa sinne-kropp färdigheter är utformade för att öka självmedvetenhet och självreglering.
Detta program har visat sig avsevärt förbättra depressionssymtom hos barn och ungdomar med posttraumatisk stressyndrom i Gaza, men det har ännu inte testats i en amerikansk ungdom.
Syftet med den här studien är att fastställa genomförbarheten av att använda kropps-sinne-kompetensgrupper för att minska depression hos ungdomar och att undersöka effekterna av programmet på faktorer som self-efficacy, mindfulness och idisslande som sannolikt kommer att förmedla förbättringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eskenazi Primary Care-patienter vid tidpunkten för screening
- 13-17 år gammal
- Diagnos av depression bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (med tonåring)
- engelsktalande
- Villighet att delta i mental body skills grupp under interventionens varaktighet (10 sessioner under cirka 10 veckor)
Exklusions kriterier:
- Historik av bipolär sjukdom eller psykos
- Akut och omedelbar självmordsrisk, fastställd genom klinisk bedömning
- Brist på förmåga att samtycka (ungdom) eller brist på förmåga att samtycka (förälder/vårdnadshavare)
- Tidigare deltagande av tonåringen i Eskenazi Mind Body Group-intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: sinne-kropp-färdigheter intervention
mental-kropp-färdigheter gruppintervention erbjuds varje vecka i 10 veckor
|
gruppprogram för mental-kropp färdigheter inkluderar meditation, guidade bilder, andningstekniker, autogen träning, biofeedback, genogram och självuttryck genom ord, teckningar och rörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barns Depression Inventory-2 (CDI-2) poäng
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapport lång version (28 artiklar) för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i barns Depression Inventory-2 (CDI-2) poäng
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapport lång version (28 artiklar) för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapportering (9 frågor) för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapportering (9 frågor) för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i idisslande underskala av barns svarsstilsresultat från frågeformuläret
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapportering (13 frågor) av idisslingssymtom
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i idisslande underskala av barns svarsstilsresultat från frågeformuläret
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapportering (13 frågor) av idisslingssymtom
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS) poäng
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapport (14 frågor) utformad för att bedöma öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS) poäng
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapport (14 frågor) utformad för att bedöma öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i Self-Efficacy Questionnaire for Depression in Adolescents (SEQ-DA) poäng
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapport (12 artiklar) utformad för att mäta självupplevd förmåga att hantera depressiva symtom
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i Self-Efficacy Questionnaire for Depression in Adolescents (SEQ-DA) poäng
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapport (12 artiklar) utformad för att mäta självupplevd förmåga att hantera depressiva symtom
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) poäng
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapportering (30 eller 15 punkter beroende på betygsnivå) för att bedöma frekvensen av självmordstankar
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) poäng
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapportering (30 eller 15 punkter beroende på betygsnivå) för att bedöma frekvensen av självmordstankar
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Acceptabelt frågeformulär
Tidsram: inom en månad efter avslutad intervention
|
självrapportering (15 punkter) interventionsacceptansbedömning av insatsens användbarhet och hjälpsamhet
|
inom en månad efter avslutad intervention
|
Acceptabelt frågeformulär
Tidsram: cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
självrapportering (15 punkter) interventionsacceptansbedömning av insatsens användbarhet och hjälpsamhet
|
cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Acceptability Questionnaire - öppna frågor för kvalitativa analyser
Tidsram: inom en månad efter avslutad intervention
|
3 öppna frågor för att samla in kvalitativ data om användbarheten och användbarheten av interventionen
|
inom en månad efter avslutad intervention
|
Acceptability Questionnaire - öppna frågor för kvalitativa analyser
Tidsram: cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
3 öppna frågor för att samla in kvalitativ data om användbarheten och användbarheten av interventionen
|
cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i Hope Scale Score
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i Hope Scale Score
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) poäng
Tidsram: från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
|
från baslinjen till inom en månad efter avslutad intervention
|
Förändring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) poäng
Tidsram: från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
|
från baslinjen till cirka 3 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (FAKTISK)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1707293729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
Kliniska prövningar på sinne-kropp-färdigheter grupp
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekryteringKolorektal cancer | Sexuell dysfunktion | Anal cancerFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAvslutadPosttraumatisk stressyndromIsrael
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAvslutadPosttraumatisk stressyndromIsrael
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvslutadSjälvmordstankar | Mind Body BridgingFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
University of UtahAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekrytering
-
University of the Fraser ValleyAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Migrän | Kroniskt smärtsyndromKanada