- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363750
Studie av mental-kroppsferdighetsgrupper for ungdom med depresjon i primærhelsetjenesten
9. mars 2020 oppdatert av: Michelle Salyers, Indiana University
Pilotstudie av mental-kroppsferdighetsgrupper for ungdom med depresjon i primærhelsetjenesten
Center for Mind-Body Medicine har utviklet et kropps-sinn-ferdighetsgruppeprogram som inkluderer meditasjon, veiledet bilder, pusteteknikker, autogen trening, biofeedback, genogrammer og selvuttrykk gjennom ord, tegninger og bevegelse.
Disse sinn-kropp-ferdighetene er designet for å øke selvbevissthet og selvregulering.
Dette programmet har vist seg å forbedre depresjonssymptomer betydelig hos barn og ungdom med posttraumatisk stresslidelse i Gaza, men det har ennå ikke blitt testet i en amerikansk ungdomspopulasjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke kropps-sinn-ferdighetsgrupper for å redusere depresjon hos ungdom og å undersøke effekten av programmet på faktorer som selveffektivitet, oppmerksomhet og drøvtygging som sannsynligvis vil mediere forbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eskenazi Primary Care-pasienter på tidspunktet for screening
- 13-17 år
- Diagnose av depresjon bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (med ungdom)
- engelsktalende
- Vilje til å delta på mental body skills gruppe under intervensjonen (10 økter over ca. 10 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
- Akutt og umiddelbar risiko for selvmord, bestemt ved klinisk vurdering
- Manglende evne til å samtykke (ungdom) eller manglende evne til å samtykke (foreldre/foresatte)
- Tidligere deltakelse av ungdom i Eskenazi Mind Body Group-intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: sinn-kropp-ferdigheter intervensjon
sinn-kropp-ferdigheter gruppeintervensjon tilbys ukentlig i 10 uker
|
kropp-kroppsferdighetsgruppeprogram inkluderer meditasjon, guidede bilder, pusteteknikker, autogen trening, biofeedback, genogrammer og selvuttrykk gjennom ord, tegninger og bevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) score
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
selvrapport lang versjon (28 elementer) for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
selvrapport lang versjon (28 elementer) for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportering (9 spørsmål) for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportering (9 spørsmål) for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i underskala for drøvtygging av spørreskjemascore for barns svarstil
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportering (13 spørsmål) av drøvtyggingssymptomer
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i underskala for drøvtygging av spørreskjemascore for barns svarstil
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportering (13 spørsmål) av drøvtyggingssymptomer
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS) poengsum
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
egenrapport (14 spørsmål) designet for å vurdere åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som skjer i nåtiden
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS) poengsum
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
egenrapport (14 spørsmål) designet for å vurdere åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som skjer i nåtiden
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Self-Efficacy Questionnaire for Depression in Adolescents (SEQ-DA) poengsum
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
egenrapport (12 elementer) designet for å måle selvopplevd evne til å mestre depressive symptomer
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Self-Efficacy Questionnaire for Depression in Adolescents (SEQ-DA) poengsum
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
egenrapport (12 elementer) designet for å måle selvopplevd evne til å mestre depressive symptomer
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) poengsum
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportering (30 eller 15 elementer avhengig av klassetrinn) for å vurdere hyppigheten av selvmordstanker
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) poengsum
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
selvrapportering (30 eller 15 elementer avhengig av klassetrinn) for å vurdere hyppigheten av selvmordstanker
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
egenrapport (15 punkter) intervensjon akseptabilitet vurdering av nytte og hjelpsomhet av intervensjonen
|
innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
egenrapport (15 punkter) intervensjon akseptabilitet vurdering av nytte og hjelpsomhet av intervensjonen
|
ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Akseptabilitetsspørreskjema - åpne spørsmål for kvalitative analyser
Tidsramme: innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
3 åpne spørsmål for å samle kvalitative data om nytten og nytten av intervensjonen
|
innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
Akseptabilitetsspørreskjema - åpne spørsmål for kvalitative analyser
Tidsramme: ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
3 åpne spørsmål for å samle kvalitative data om nytten og nytten av intervensjonen
|
ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Hope Scale Score
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Hope Scale Score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) poengsum
Tidsramme: fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
|
fra baseline til innen én måned etter avsluttet intervensjon
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) poengsum
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
fra baseline til ca. 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1707293729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
Kliniske studier på sinn-kropp-ferdighetsgruppe
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Seksuell dysfunksjon | Analkreft
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
University of the Fraser ValleyAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Migrene | Kronisk smertesyndromCanada