- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381391
Adattamento di un programma di prevenzione secondaria per i bevitori adulti emergenti non studenti
2 gennaio 2018 aggiornato da: Cathy Barraco, Old Dominion University
L'età adulta emergente è un periodo di maggiore vulnerabilità per il consumo problematico di alcol.
Una considerevole ricerca è stata dedicata alla riduzione dei rischi di alcol nelle popolazioni di studenti universitari, sebbene uno sforzo molto minore si sia concentrato sui loro coetanei che non frequentano il college.
La ricerca rivolta agli adulti emergenti non studenti è fondamentale poiché questo gruppo è a rischio di subire danni correlati all'alcol.
Di conseguenza, l'obiettivo principale del presente studio era esaminare l'efficacia preliminare di un breve intervento di feedback personalizzato (PFI) su misura per i bevitori a rischio non studenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'idoneità allo studio includeva l'età compresa tra i 18 ei 25 anni, l'assenza di frequenza universitaria precedente o attuale (ad esempio, programmi tecnici / professionali, corsi di laurea associati o programmi universitari quadriennali) e il non essere attualmente iscritti alla scuola superiore. Il completamento della scuola superiore non era un criterio di ammissibilità richiesto. Hanno anche dovuto riferire di essere stati coinvolti in un minimo di due episodi di consumo eccessivo di alcol (ovvero, 4/5+ drink standard per donne/uomini in un'occasione) nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano il consumo superiore a 40 drink settimanali e/o una storia di trattamento per uso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizione di intervento del feedback
|
L'attuale intervento includeva feedback personalizzati riguardo al loro consumo di alcol, conseguenze correlate all'alcol, confronti normativi specifici per genere, fattori di rischio personali (ad esempio, sintomi di dipendenza, storia familiare di alcolismo) e aspettative sull'alcol.
L'intervento includeva anche materiale didattico relativo all'alcol (ad esempio, effetti a diversi livelli di BAC, tolleranza) e strategie di moderazione del consumo di alcol.
Il feedback è stato presentato graficamente in un rapporto di feedback con le informazioni dell'individuo.
|
Nessun intervento: Condizione di controllo di sola valutazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il consumo di alcol è stato valutato utilizzando il Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985).
I partecipanti hanno riportato il numero di bevande standard (ad es. birra da 12 once, vino da 5 once o liquore da 1,5 once) consumate e la durata ogni giorno durante una settimana tipica negli ultimi 3 mesi.
Gli indici di consumo settimanale derivati dal DDQ erano: quantità totale, frequenza dei giorni di consumo, numero di giorni di consumo eccessivo (giorni in cui sono stati consumati 4/5+ drink per donne/uomini), proporzione di giorni di consumo eccessivo sul totale dei giorni di consumo, numero massimo di bevande nel giorno in cui si beve più pesantemente e concentrazione tipica di alcol nel sangue (BAC; vedi Matthews & Miller, 1979).
|
9 mesi
|
Danni correlati all'alcol
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I problemi legati all'alcol sono stati misurati mediante il Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ; Kahler et al., 2005).
Il B-YAACQ è un questionario di 24 voci, formato sì-no, che valuta le conseguenze negative legate al consumo di alcol vissute durante l'ultimo mese.
Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio complessivo (che va da 0 a 24), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-065; 15-091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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