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Präventive analgetische Wirkung der Rektusscheidenblockade bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie

21. Januar 2019 aktualisiert von: Jong Hyuk Lee, Asan Medical Center

Die Wirksamkeit der präventiven Wirkung der Rektusscheidenblockade und der Interkostalblockade auf postoperative viszerale Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der präventiven Wirkung der Rektusscheidenblockade (RSB) und der Interkostalnervenblockade (ICNB) auf postoperative viszerale Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie (LLC) zu untersuchen.

Nach Einleitung der Vollnarkose wird die Patientengruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In der Gruppe vor der Operation werden RSB und ICNB mit 0,25 % Ropivacain 40 ml vor der Operation durchgeführt. Im Gruppenpost werden RSB und ICNB mit 0,25 % Ropivacain 40 ml nach der Operation durchgeführt.

Messen Sie den NRS und vergleichen Sie die verwendete Notfall-Analgetikadosis 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18 und 24 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Patient mit geplanter laparoskopischer Cholezystektomie
  3. ASA-Klasse 1 oder 2
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Nebenwirkungen von Lokalanästhetika oder Steroiden
  2. Patienten, bei denen periphere Nervenblockaden wie Blutgerinnungsstörungen, Infektionen usw. tabu sind.
  3. Patienten mit unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Problemen
  4. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  6. Patienten, deren viszerale Schmerzen zu stark sein dürften
  7. Patienten, die eine einzelne laparoskopische Cholezystektomie erhalten (einschließlich Verwendung eines Roboters)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperativer Rektusscheidenblock: Gruppe Pre
ultraschallgeführter Rektusscheidenblock mit 0,25 % Ropivacain 40 ml vor der chirurgischen Inzision
Arzneimittel: Ultraschallgeführter Rectus-Schaftblock
Ultraschallgeführter Rektusscheidenblock mit 0,25 % Ropivacain 34 ml um den Nabel
Arzneimittel: Interkostalnervenblockade
Ultraschallgesteuerte Interkostalnervenblockade mit 0,25 % Ropivacain 6 ml im 7., 8. und 9. Interkostalraum
Aktiver Komparator: postoperative Rektusscheidenblockade: Gruppe Post
ultraschallgesteuerter Rektusscheidenblock mit 0,25 % Ropivacain 40 ml Nach chirurgischer Inzision
Arzneimittel: Ultraschallgeführter Rectus-Schaftblock
Ultraschallgeführter Rektusscheidenblock mit 0,25 % Ropivacain 34 ml um den Nabel
Arzneimittel: Interkostalnervenblockade
Ultraschallgesteuerte Interkostalnervenblockade mit 0,25 % Ropivacain 6 ml im 7., 8. und 9. Interkostalraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Analgetikaverbrauchs zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 Stunden nach der Operation
Zum Vergleich wird der Unterschied im Analgetikaverbrauch zwischen den beiden Gruppen nach der Operation in festgelegten Intervallen (0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 Stunden nach der Operation) überprüft.
bei 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bei 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 Stunden nach der Operation

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Es richtet sich an Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren.

0: Keine Schmerzen, 1-3: leichte Schmerzen, 4-6: Mäßige Schmerzen, 7-10: starke Schmerzen, 10: schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann.

Nach der Operation wurden die NRS-Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in einem konstanten Intervall (0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 Stunden postoperativ) verglichen.
bei 0, 0,5, 1, 2, 6, 9, 18, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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