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Trasformare le priorità di assistenza e pagamento per le famiglie vulnerabili

11 febbraio 2023 aggiornato da: Michelle Lopez, Baylor College of Medicine
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato su 800 bambini ricoverati al servizio di medicina ospedaliera pediatrica presso il Texas Children's Hospital. Ogni partecipante idoneo darà il consenso informato prima dell'iscrizione. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un intervento (400 partecipanti) o in un gruppo di controllo (400 partecipanti). Il gruppo di intervento riceverà un sondaggio (WE CARE HOUSTON) che è stato progettato per valutare il bisogno familiare di risorse comunitarie che affrontano il SDH (come l'insicurezza alimentare, l'insicurezza abitativa, ecc.). Il gruppo di intervento riceverà riferimenti alle risorse della comunità in base alle loro risposte al sondaggio WE CARE HOUSTON.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato su 800 bambini ricoverati al servizio di medicina ospedaliera pediatrica presso il Texas Children's Hospital. Ogni partecipante idoneo darà il consenso informato prima dell'iscrizione.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un intervento (400 partecipanti) o in un gruppo di controllo (400 partecipanti). Il gruppo di intervento riceverà un sondaggio (WE CARE HOUSTON) che è stato progettato per valutare il bisogno familiare di risorse comunitarie che affrontano il SDH (come l'insicurezza alimentare, l'insicurezza abitativa, ecc.). Il gruppo di intervento riceverà riferimenti alle risorse della comunità in base alle loro risposte al sondaggio WE CARE HOUSTON. Il gruppo di intervento riceverà una telefonata entro 3 mesi dalla dimissione per chiedere se ha avuto problemi a seguire le risorse.

Sia l'intervento che i gruppi di controllo saranno seguiti per 6 mesi. Gli investigatori dello studio otterranno i dati sui risultati attraverso interviste telefoniche strutturate a 6 mesi e anche attraverso la revisione della cartella clinica.

Questa ricerca è stata progettata per testare le nostre ipotesi:

  1. L'uso dello strumento di screening WE CARE HOUSTON e il successivo riferimento alle risorse della comunità si tradurrà in una maggiore partecipazione della famiglia alle risorse della comunità che si rivolgono al SDH; cioè crediamo che il gruppo di intervento si iscriverà a più risorse comunitarie rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di studio di 6 mesi.
  2. L'uso dello strumento di screening WE CARE HOUSTON e il successivo rinvio alle risorse della comunità si tradurrà in migliori risultati di salute, ovvero i bambini nel gruppo di intervento avranno meno visite al pronto soccorso, meno riammissioni, migliore BMI e migliore percezione dei genitori della salute del bambino durante lo studio periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati al servizio di medicina ospedaliera pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Bambini in custodia del servizio di protezione dei minori
  • Bambini che risiedono al di fuori della grande area di Houston

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo

Per ottenere dati socioeconomici di riferimento su tutti i bambini (intervento e controllo), i partecipanti allo studio utilizzeranno il Children's HealthWatch Survey (www.childrenshealthwatch.org), che è un'indagine standardizzata e convalidata progettata per raccogliere dati demografici e informazioni sulla salute e lo sviluppo dei bambini, sulla salute dei genitori e sui fattori socioeconomici (reddito, livello di istruzione, alfabetizzazione finanziaria, assistenza all'infanzia e assistenza governativa).

Il gruppo di controllo non completerà il sondaggio WE CARE HOUSTON e non riceverà alcun rinvio alle risorse della comunità dal team di studio al momento dell'arruolamento (potrebbero essere indirizzati alle risorse dal proprio team medico/clinico secondo lo standard di cura durante il ricovero al Texas Children's Hospital). Gli investigatori dello studio offriranno ai partecipanti al controllo informazioni sulle risorse della comunità alla fine dello studio. I partecipanti allo studio saranno chiamati per un sondaggio telefonico sulla struttura di follow-up di 6 mesi.
SPERIMENTALE: Intervento
Il gruppo di intervento completerà un breve sondaggio chiamato sondaggio WE CARE HOUSTON. L'indagine WE CARE HOUSTON è stata progettata per valutare rapidamente la necessità dei pazienti di servizi locali che affrontino i determinanti sociali della salute. Il sondaggio WE CARE HOUSTON sarà somministrato su carta o verbalmente se la famiglia non è in grado di leggere. Sulla base delle risposte dei genitori al sondaggio di screening, i ricercatori dello studio utilizzeranno un algoritmo per indirizzare le famiglie ai servizi appropriati e alle risorse della comunità. Le famiglie che risultano positive ai bisogni sociali riceveranno un'elemosina sulle risorse. Per le famiglie che risultano positive allo screening per depressione/bisogni di salute mentale, violenza domestica o abuso di alcol e droghe, i ricercatori dello studio informeranno il team medico/clinico e raccomanderanno un lavoro sociale ospedaliero prima della dimissione. I partecipanti all'intervento saranno chiamati 1 settimana-2 mesi dopo l'iscrizione per seguire le risorse e saranno chiamati per un sondaggio telefonico strutturato di follow-up di 6 mesi.
Altro: Sondaggio di screening e dispensa di accompagnamento per le risorse
Il gruppo di intervento completerà un'indagine sui determinanti sociali della salute e fornirà risorse basate sulle risposte dei caregiver.
Altri nomi:
  • Affrontare i bisogni sociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione (sì/no) al determinante sociale delle risorse sanitarie in base alla risposta al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Valuteremo se i partecipanti allo studio hanno seguito le risorse fornite e sono stati in grado di iscriversi alle risorse necessarie con una telefonata di follow-up.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Valuteremo se i bambini nel gruppo di intervento avranno una minore quantità di visite al pronto soccorso per tutte le cause, una minore quantità di riammissioni ospedaliere sulla revisione del grafico.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Migliore percezione dei genitori della salute del bambino
Lasso di tempo: iscrizione allo studio a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confronteremo la linea di base del caregiver e l'autovalutazione a 6 mesi della salute del loro bambino nelle categorie di "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso".
iscrizione allo studio a 6 mesi dopo l'iscrizione
Stato di immunizzazione del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Autosegnalazione del rispetto delle vaccinazioni da parte dei genitori durante il sondaggio di follow-up
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
La crescita del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Se l'altezza non è disponibile, verrà utilizzato il peso e riportato in chilogrammi.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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