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Quali fattori influenzano la durata e il successo della trombectomia meccanica durante la fase acuta dell'infarto cerebrale? (REPAIR-FC)

Questo studio si propone di identificare i fattori che influenzano l'arco temporale e il successo della riperfusione dopo una trombectomia meccanica nella fase acuta dell'infarto cerebrale, ed in particolare l'effetto della trombolisi endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trombectomia meccanica (MT), associata al trattamento standard di trombolisi IV (IVT), è efficace durante la fase acuta dell'infarto cerebrale con occlusione prossimale del circolo anteriore nel ridurre la disabilità a tre mesi. Il solo trattamento con MT è stato valutato solo retrospettivamente in sottogruppi di studi controllati, con una differenza significativa a favore del trattamento. Questi risultati hanno portato a una discussione sui vantaggi della MT senza IVT nei casi di occlusione prossimale o di occlusione del capolinea carotideo. Dati recenti sono a favore di una prognosi migliore per i pazienti che beneficiano di una procedura combinata. L'impatto dell'IVT sull'attuazione dell'MT è ampiamente contestato, in particolare la velocità di esecuzione, che potrebbe essere migliorata dall'IVT. I fattori che influenzano l'intervallo di tempo e il successo della riperfusione dopo una MT non sono ancora ben noti, IVT in particolare. I ricercatori hanno ipotizzato che l'IVT potrebbe avere un effetto sul successo della MT accorciando la durata della procedura e aumentando la probabilità di una rivascolarizzazione soddisfacente.

I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo basato sui dati raccolti in modo prospettico dal Registro degli ictus della Franca Contea. I ricercatori hanno anche considerato altri fattori che avrebbero potuto influenzare la durata della procedura o il tasso di rivascolarizzazione soddisfacente, inclusa la posizione dell'infarto, la dimensione del trombo e l'eziologia dell'ictus.

Ipotesi: gli investigatori hanno ipotizzato che l'IVT possa avere un effetto sul successo della MT accorciando la durata della procedura e aumentando la probabilità di una rivascolarizzazione soddisfacente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad arteriografia per infarto cerebrale prima della trombectomia meccanica presso CHRU Besançon. I dati sono raccolti prospetticamente nel Registro degli ictus della Franca Contea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase acuta dell'infarto cerebrale
  • tutti i pazienti sottoposti ad arteriografia per infarto cerebrale prima della trombectomia meccanica presso CHRU Besançon
  • dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2016

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui procedure sono state interrotte (fallimento della puntura, cateterizzazione dell'insufficienza dell'arteria carotide comune o interna)
  • Pazienti le cui arterie sono state ricanalizzate durante l'arteriografia diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trombectomia meccanica
Pazienti con ictus acuto trattati con trombectomia meccanica.
La trombectomia meccanica è una procedura endovascolare mediante la quale viene recuperato un coagulo arterioso, al fine di riperfondere il cervello.
Gruppo procedura combinata
Pazienti con ictus acuto trattati con trombolisi endovenosa (con actilyse) e trombectomia meccanica.
La trombectomia meccanica è una procedura endovascolare mediante la quale viene recuperato un coagulo arterioso, al fine di riperfondere il cervello.
Actilyse è l'agente endovenoso utilizzato per la trombolisi endovenosa nella fase acuta dell'infarto cerebrale.
Altri nomi:
  • rtPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della trombectomia meccanica alla fine della procedura.
È il periodo di tempo che intercorre tra la perforazione dell'arteria e l'acquisizione della prima immagine del primo test angiografico cerebrale dopo la rivascolarizzazione, che viene utilizzato per calcolare il tasso di rivascolarizzazione.
Dall'inizio della trombectomia meccanica alla fine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Bonnet, MD, J Minjoz Besancon university Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Trombectomia meccanica

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