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Confronto di due somministrazioni concomitanti di RT con cisplatino in infusione standard o infusione frazionata (CisFRad)

10 marzo 2022 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studio randomizzato di fase II che confronta due somministrazioni concomitanti di radioterapia con cisplatino in pazienti con HNSCC non operato o inoperabile o con recidiva ad alto rischio nel trattamento postoperatorio adiuvante

Lo scopo generale è confrontare la dose cumulativa di cisplatino somministrata in concomitanza con la radioterapia nel braccio di riferimento A (cisplatino 100 mg/m2 giorno 1 ogni 21 giorni) e nel braccio sperimentale B (cisplatino suddiviso 25 mg/m2/J da D1 a D4 tutti 21 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non operato o non operabile è una combinazione di radioterapia e chemioterapia concomitante. Infatti, la meta-analisi MACH ha mostrato per le associazioni RT/TC un beneficio di sopravvivenza assoluta dell'8% rispetto alla sola radioterapia. Il cisplatino somministrato in modo ottimale, cioè alla dose di 100 mg/m2 il giorno 1, D22 e D43 della radioterapia è efficace quanto le combinazioni di cisplatino e 5-fluorouracile.

Nel postoperatorio, il trattamento delle forme di recidiva ad alto rischio con Cisplatino, in concomitanza con la radioterapia, aumenta anche il controllo locale e la sopravvivenza globale.

Tuttavia, è un'associazione la cui tossicità è significativa. Le solite tossicità limitanti erano mucosite, disfagia, nausea e vomito con malnutrizione e insufficienza renale biologica e mielotossicità. Solo i 2/3 dei pazienti ricevono 3 cicli di cisplatino inizialmente programmati.

Come mostrato nello studio RTOG 0129, il numero di cicli di cisplatino e quindi la dose cumulativa di cisplatino somministrata in concomitanza con la radioterapia, influenza significativamente il controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Un metodo per ridurre la tossicità e, quindi, aumentare la dose cumulativa, sarebbe quello di suddividere la somministrazione di cisplatino.

Inoltre l'efficacia del Cisplatino, di cui è attiva solo la frazione libera, sembra correlata con l'AUC quel picco plasmatico che sarebbe a sua volta responsabile della tossicità. È essenziale il completamento di uno studio di farmacocinetica che confronti l'AUC e la Cmax ottenuti con cisplatino 100 mg/m2 e cisplatino frazionato.

Infine, la tossicità renale limitante indotta dal cisplatino viene attualmente diagnosticata utilizzando la clearance della creatinina. La lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) urinaria è un nuovo marcatore diagnostico e prognostico di insufficienza renale dopo il trattamento con cisplatino. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per convalidare la sua utilità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del carcinoma della testa e del collo stadio III o IV: cavo orale, orofaringe, laringe o ipofaringe.
  • Paziente non operato e/o inoperabile per motivi di non extirpabilité, espansione locale e regionale, stato generale o condizione medica oppure
  • Paziente operato nelle 8 settimane precedenti la radioterapia con alto rischio di recidiva: margini chirurgici insoddisfacenti (R1) e/o interessamento linfonodale con rottura capsulare.
  • Indice di attività secondo l'OMS ≤ 2
  • Età ≤ 70 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare lasciata trattenuta> 50%
  • Renale che consente la somministrazione di cisplatino: clearance della creatinina > 60 ml/min (formula di Cockroft)
  • Funzione ematologica che consente la somministrazione di CT: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9 g
  • Funzionalità epatica soddisfacente: SGOT e SGPT <3N; bilirubina totale <20 mg/dL; EUR <1,5; albumina > 30 g/l
  • Cura stomatologica adattata
  • Firma del consenso informato
  • Indicazione di irradiazione bilaterale del collo
  • Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono aver accettato una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento e almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. Se la gravidanza viene dichiarata da una paziente o dal partner di una paziente, deve essere seguita per conoscere l'evoluzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Tumori del rinofaringe, del seno o delle cavità nasali
  • Istologia diversa da squamosa
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Precedente chemioterapia sistemica (neoadiuvante)
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Presenza di infezione che richiede l'uso di antibiotici EV inclusa la tubercolosi e l'infezione da HIV
  • Insufficienza coronarica, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca incontrollata o sintomatica
  • Ipertensione incontrollata
  • Grado di neuropatia periferica> 1
  • Vaccinazione contro febbre gialla e fenitoina recente o prevista
  • - Storia di cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo in situ o cervicale
  • Donna incinta capace di essere o durante l'allattamento
  • Persone private della libertà, sotto tutela
  • Incapacità di sottoporsi a controlli medici per accertamenti geografici, sociali o psichici
  • Indicazione di radioterapia cervicale unilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Split Cisplatino e radioterapia
Infusione endovenosa di 25 mg/m2/die da G1 a G4, da G22 a G25, da G43 a G46 durante la radioterapia
Droga: Cisplatino spaccato
Infusione endovenosa di 25 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 4, dal giorno 22 al giorno 25, dal giorno 43 al giorno 46 durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Infusione di cisplatino
Radiazione: Radioterapia
70 Gy in 35 frazioni di 2 Gy nei pazienti non operati e 66 Gy in 33 frazioni nel post-operatorio.
Altri nomi:
  • Radioterapia IMRT con possibilmente boost integrato
Comparatore attivo: Cisplatino e radioterapia
Infusione endovenosa di 100 mg/m2/die a G1, G22 e G43 durante la radioterapia
Radiazione: Radioterapia
70 Gy in 35 frazioni di 2 Gy nei pazienti non operati e 66 Gy in 33 frazioni nel post-operatorio.
Altri nomi:
  • Radioterapia IMRT con possibilmente boost integrato
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa di 100 mg/m2/giorno a D1, D22 e D43 durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Infusione di cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose cumulativa di cisplatino somministrato in ciascun braccio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la fine del trattamento
quantità di dose di cisplatino ricevuta ad ogni ciclo
36 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento e ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 3 anni
Valutazione della tossicità secondo NCI-CTC-AE 4.03
Ogni settimana durante il trattamento e ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 3 anni
Concentrazione massima di platino [Cmax],
Lasso di tempo: Ciclo 1 prima dell'infusione, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min e 420 min dopo l'inizio dell'infusione nel braccio di confronto e prima dell'infusione, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min nel braccio sperimentale braccio al giorno 1 e al giorno 4
Campione di sangue
Ciclo 1 prima dell'infusione, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min e 420 min dopo l'inizio dell'infusione nel braccio di confronto e prima dell'infusione, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min nel braccio sperimentale braccio al giorno 1 e al giorno 4
Area sotto la curva [AUC] del platino
Lasso di tempo: Ciclo 1 prima dell'infusione, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min e 420 min dopo l'inizio dell'infusione nel braccio di confronto e prima dell'infusione, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min nel braccio sperimentale braccio al giorno 1 e al giorno 4
Campione di sangue
Ciclo 1 prima dell'infusione, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min e 420 min dopo l'inizio dell'infusione nel braccio di confronto e prima dell'infusione, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min nel braccio sperimentale braccio al giorno 1 e al giorno 4
Valori della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'infusione di cisplatino nel braccio di confronto e 24 ore dopo l'ultima infusione di cisplatino nel braccio sperimentale
Campione urinario
Basale e 24 ore dopo l'infusione di cisplatino nel braccio di confronto e 24 ore dopo l'ultima infusione di cisplatino nel braccio sperimentale
Dosi di radiazioni
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
dose totale ricevuta
7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Durata della radiazione
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Interruzione della radioterapia per tossicità
7 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Tasso di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la fine della randomizzazione
Ritardo tra la data di randomizzazione e il verificarsi di una recidiva
36 mesi dopo la fine della randomizzazione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la fine della randomizzazione
Ritardo tra la data di randomizzazione e il decesso
36 mesi dopo la fine della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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