Sym023 (Anti-TIM-3) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o linfomi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
• Malignità tumorale solida documentata (provata istologicamente o citologicamente) che è localmente avanzata o metastatica; pazienti con linfomi documentati.
• Malignità (tumore solido o linfoma) che attualmente non è suscettibile di intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche o non resecabilità del tumore.
• Refrattaria o intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici.
• Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v1.1 o RECIL 2017.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
• Non in età fertile o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio a partire da 2 settimane prima della prima dose e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Donne in età fertile (WOCBP) e uomini fertili con partner WOCBP che non utilizzano e non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee note, o compressione del midollo spinale, pazienti con uno qualsiasi dei precedenti non controllati da precedente intervento chirurgico o radioterapia, o pazienti con sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del SNC per i quali è richiesto il trattamento.
• Neoplasie ematologiche diverse dai linfomi.
• Trombosi attiva o anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nelle 4 settimane precedenti il ​​Ciclo 1/Giorno 1 (C1/D1) a meno che non sia adeguatamente trattata e considerata stabile.
• Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota.
• Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
• Malattia o condizione oculare significativa, inclusa una storia di disturbo autoimmune o infiammatorio.
• Malattia o condizione polmonare significativa.
• Malattia o condizione gastrointestinale (GI) significativa attuale o recente (entro 6 mesi).
• Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune, che richiede steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
• Storia di tossicità significative associate alla precedente somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario che hanno reso necessaria l'interruzione permanente di tale terapia.
• Pazienti con tossicità irrisolta > Grado 1 associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica, con eccezioni.
• Recupero inadeguato da qualsiasi procedura chirurgica precedente o aver subito qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima di C1/D1.
• Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva nota con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).