- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108806
Studio della calcificazione arteriosa periferica
Studio della calcificazione arteriosa periferica come possibile predittore di esito dopo terapia endovascolare
Scopo del lavoro:
1. Utilizzo di diversi sistemi di punteggio della calcificazione per studiare l'associazione tra calcificazione arteriosa ed esito clinico dopo terapia endovascolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è un problema sanitario mondiale e la sua prevalenza è in aumento tra la popolazione che invecchia. PAD sintomatica È una delle principali cause di amputazione maggiore con riduzione della capacità funzionale e della qualità della vita. La calcificazione arteriosa è un deposito di cristallizzazione del calcio nella matrice extracellulare dell'intima e della media. La calcificazione mediale è solitamente associata a malattia renale cronica e diabete mellito, mentre la calcificazione intimale si presenta solitamente come parte del processo aterosclerotico. La relazione tra calcificazione e PAD è ben consolidata. La calcificazione arteriosa è associata ad un aumentato rischio di fallimento procedurale e di amputazione maggiore. Sono stati proposti molti sistemi di punteggio del calcio, inclusa la scala di punteggio del calcio arterioso periferico (PACSS) che evidenzia la posizione patologica della calcificazione insieme alla lunghezza del segmento interessato. Il consorzio periferico di ricerca accademica (PARC) ha suggerito un'altra scala di punteggio del calcio che classificava la calcificazione in 4 gradi principali. Il DEFENETIVE Ca++ ha proposto un altro punteggio di gravità del calcio. L'ecografia intravascolare (IVUS) è altamente sensibile alla presenza e alla localizzazione del calcio aterosclerotico.
L'impatto della calcificazione vascolare intimale e mediale sulla sicurezza e l'efficacia dei dispositivi endovascolari per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica rimane scarsamente definito, giustificando la ricerca continua per elaborare la relazione tra calcificazione ed esito endovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con arteriopatia periferica
- pazienti con claudicatio invalidante degli arti
- pazienti con dolore a riposo
- pazienti con perdita tissutale minore
- pazienti ricoverati presso il reparto di chirurgia vascolare per intervento endovascolare di una lesione arteriosa denovo dell'arto inferiore
Criteri di esclusione:
- 1) Età del paziente inferiore a 50 anni. 2) Pazienti con grave perdita di tessuto [ Rutherford categoria 6] 3) Pazienti con lesione ricorrente dopo precedente intervento. 4) Pazienti con lesione arteriosa a doppio livello. 5) Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia endovascolare
Esito della terapia endovascolare su PAC
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Ballon dialtation dell'arteria malata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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il che significa mantenere la pervietà del vaso senza restenosi o necessità di reintervento.
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1 anno
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Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO):
Lasso di tempo: 1 anno
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con ciò intendiamo terapia endovascolare ripetuta, revisione chirurgica o amputazione maggiore durante il periodo di follow-up.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hesham Elsayed, Assiut University
- Investigatore principale: Ayman Sayed, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endovascular therapy in PAC
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