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Sicurezza ed efficacia di B-Laser™ nei soggetti affetti da PAD infrainguinale

26 maggio 2019 aggiornato da: Eximo Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per aterectomia B-Laser™ di Eximo Medical, in soggetti affetti da PAD infrainguinale

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, internazionale, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per aterectomia B-Laser™ di Eximo Medical in soggetti con arteriopatia periferica sottoinguinale (PAD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
  • Italia
      • Abano Terme, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è un candidato per l'aterectomia per arteriopatia periferica sottoinguinale.
  3. Malattia aterosclerotica periferica sintomatica documentata Classificazione di Rutherford 2-4.
  4. - Il soggetto ha una o più lesioni target infrainguinali con qualsiasi tipo di stenosi (naïve ricorrente o in-stent) stimata essere ≥70% sulla base dell'angiogramma TC o di qualsiasi altra modalità di imaging.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up programmato
  6. Il soggetto o il surrogato legale appropriato è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di inclusione intraoperatoria (mediante angiogramma fluoroscopico):

  1. La lesione bersaglio ha una stenosi stimata ≥70%.

  2. Nei soggetti ATK - almeno un vaso di deflusso tibiale pervio nel piede

    -

Criteri di esclusione:

  1. La lesione bersaglio si trova in un innesto vascolare o in un innesto sintetico.
  2. Lunghezza della lesione target <1 cm e >15 cm (nei casi ISR ​​potrebbe essere >25 cm).
  3. Procedura endovascolare o chirurgica nell'arto bersaglio eseguita meno o uguale a 30 giorni prima della procedura indice OPPURE Procedura endovascolare o chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura indice.
  4. Intenzione di utilizzare un altro dispositivo per aterectomia nella stessa procedura.
  5. Evidenza o anamnesi di sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 2 mesi.
  6. Evidenza o anamnesi di aneurisma nel vaso bersaglio negli ultimi 2 mesi.
  7. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
  8. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o incapacità di tollerare farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o terapia trombolitica.
  9. Soggetti che necessitano di dialisi.
  10. Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  11. Malattia grave che può influire sulla conformità del soggetto al protocollo e al follow-up di 30 giorni.
  12. Partecipare a un altro studio clinico
  13. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  14. Aspettativa di vita < 12 mesi
  15. Qualsiasi amputazione pianificata sopra la caviglia.

Criteri di esclusione intraoperatoria (mediante angiogramma fluoroscopico):

  1. Incapacità di attraversare intraluminalmente e fissare un filo da 0,014" attraverso la lesione bersaglio.
  2. Lunghezza della lesione target <1 cm e >15 cm (nei casi ISR ​​>25 cm).
  3. Il diametro del lume del vaso di riferimento prossimale alla lesione bersaglio è <150% del diametro esterno del B-LaserTM.

  4. Qualsiasi complicazione clinica e/o angiografica prima dell'inserimento pianificato di B-laser™.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema per aterectomia B-Laser™
Dispositivo: Sistema per aterectomia B-Laser™
Il B-Laser™ è indicato per l'uso nell'aterectomia delle stenosi infrainguinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico acuto
Lasso di tempo: Perioperatorio

Riduzione dal basale della stenosi del diametro residuo (%), prima di qualsiasi terapia aggiuntiva, ottenuta dal catetere B-Laser™

Viene riportato un cambiamento (sempre una riduzione) tra due punti temporali (punto temporale basale e punto temporale post trattamento B-Laser, entrambi perioperatori):

  • Come valutato quantitativamente dal laboratorio centrale.
  • Questo endpoint sarà raggiunto se la riduzione media della stenosi del diametro residuo è maggiore del 20%.
  • Una riduzione maggiore significa risultati migliori.
Perioperatorio
Numero di partecipanti con libertà da 30 giorni di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Amputazione non pianificata dell'arto bersaglio sopra la caviglia
  2. Rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata (CDTLR)

  3. Morti cardiovascolari

    • Come giudicato dal Clinical Event Committee (CEC).
    • Questo endpoint sarà raggiunto se il tasso di libertà dal MAE è superiore all'85%.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con libertà da eventi avversi (EA) correlati al dispositivo clinicamente significativi [1] che richiedono un intervento nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Perforazione
  2. Dissezione
  3. Embolizzazione distale o trombo in situ

  4. Pseudoaneurisma

    • Come giudicato dal Clinical Event Committee (CEC). [1] Nota: gli eventi avversi clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi che RICHIEDONO qualsiasi intervento, trattamento o qualsiasi ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, al fine di prevenire la morte, disabilità/incapacità persistente/significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Numero di lesioni con libertà da eventi avversi non clinicamente significativi [1] correlati al dispositivo nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Perforazione
  2. Dissezione
  3. Embolizzazione distale o trombo in situ

  4. Pseudoaneurisma

    • Come giudicato dal Clinical Event Committee (CEC). [1] Nota: gli eventi avversi non clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi che NON RICHIEDONO alcun intervento, trattamento o ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, al fine di prevenire la morte, disabilità/incapacità persistente/significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Perioperatorio e fino a 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Numero di lesioni con stenosi residua mediante angiografia ≤ 30% post-procedura, inclusa qualsiasi terapia aggiuntiva, senza dissezione con limitazione del flusso.
Lasso di tempo: Perioperatorio

Numero di lesioni con stenosi residua mediante angiografia ≤ 30% post-procedura inclusa qualsiasi terapia aggiuntiva, senza dissezione con limitazione del flusso.

* Come valutato quantitativamente dal laboratorio principale.
Perioperatorio
Misurazioni PAD alla visita post-procedura di 30 giorni rispetto al basale (1)
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
  1. Classificazione di Rutherford: un medico ha determinato una scala a 7 stadi (0= asintomatica, 6= ulcere ischemiche gravi/cancrena franca) che rappresentano il progresso della PAD, valore inferiore = esito migliore. La differenza positiva tra i punti temporali rappresenta un deterioramento clinico nel tempo e viceversa.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): un questionario compilato dal paziente per valutare l'abilità fisica che rappresenta il progresso della PAD, ha 3 sottoscale (velocità di deambulazione, distanza, salire le scale), quando il punteggio totale è compreso tra 0 e 100, valore più alto = risultato migliore. La differenza positiva tra i punti temporali rappresenta un miglioramento clinico nel tempo e viceversa.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Misurazioni PAD alla visita post-procedura di 30 giorni rispetto al basale (2)
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura
c) Indice caviglia-braccio (ABI): rapporto pressione arteriosa caviglia/braccio. Il valore normale varia tra 0,9 e 1,3. Un indice inferiore a 0,9 significa che il sangue ha difficoltà a raggiungere gambe e piedi; 0,4-0,9 indica PAD lieve-moderato; 0,4 e inferiore indica PAD grave. La differenza positiva tra i punti temporali rappresenta un miglioramento clinico nel tempo e viceversa.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura
Numero di lesioni con successo clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 (+/-5) giorni dopo la procedura

Definita come <50% di stenosi nella lesione trattata, valutata quantitativamente mediante ecografia duplex quando il rapporto di velocità sistolica di picco è <2,5.

* Come valutato quantitativamente dal laboratorio principale.
30 (+/-5) giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eximo Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-PAD-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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