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Microbiota intrauterino durante la fecondazione in vitro in pazienti affetti da istmocele.

24 febbraio 2020 aggiornato da: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC

Microbiota endometriale e istmico durante la stimolazione della fecondazione in vitro in pazienti affetti da istmocele e secrezione di muco intrauterino dopo taglio cesareo.

Valutare il microbiota endometriale e istmico in pazienti con istmocele dopo taglio cesareo e se questo microbiota è simile o meno con migliori esiti riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 45 soggetti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro. Quindici pazienti senza istmocele saranno inclusi nel gruppo di controllo e 30 pazienti affetti da istmocele nell'altro gruppo, divisi in 2 sottogruppi: 15 con 1 precedente taglio cesareo e 15 con 2 o più precedenti cesarei. Campioni accoppiati di fluido endometriale (EF) e fluido istmico (IF) saranno prelevati contemporaneamente il giorno del prelievo degli ovociti. I pazienti seguiranno un protocollo per embrioni o ovociti completamente congelati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con istmocele:

    • Pazienti che eseguono un trattamento di fecondazione in vitro con una segmentazione del ciclo pianificata e successivo trasferimento di embrioni congelati su un ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o ciclo naturale.
    • Età compresa tra 18 e 45 anni tutti (entrambi inclusi).
    • Uno o più cesarei.
    • Isthmocele presente durante la scansione TV.
    • BMI: 18,5 - 35 kg/m2 (entrambi inclusi).

  2. Pazienti senza istmocele:

    • Pazienti che eseguono un trattamento di fecondazione in vitro con segmentazione del ciclo pianificata e che avrebbero il trasferimento di embrioni con embrioni congelati in terapia ormonale sostitutiva.
    • NESSUN istmocele presente durante l'ecografia transvaginale.
    • BMI: 18,5 - 30 kg / m2 (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 45 anni.
  • Endometrite precedente o attiva.
  • Pazienti portatori di IUD negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici prescritti negli ultimi 3 mesi prima della raccolta del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Quindici pazienti senza istmocele
Test diagnostico: ecografia
Tutte le pazienti verranno sottoposte a valutazione ecografica transvaginale durante la prima visita in ambulatorio per valutare la presenza o meno di istmocele.
Altri nomi:
  • scansione transvaginale, ecografia
Sottogruppo di studio1
15 pazienti con 1 precedente taglio cesareo
Sottogruppo di studio2
15 pazienti con 2 o più cesarei precedenti.
Test diagnostico: ecografia
Tutte le pazienti verranno sottoposte a valutazione ecografica transvaginale durante la prima visita in ambulatorio per valutare la presenza o meno di istmocele.
Altri nomi:
  • scansione transvaginale, ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il profilo del microbiota intrauterino nei pazienti affetti da istmocele differisce da quello riscontrato nei pazienti senza istmocele.
Lasso di tempo: 1 anno
pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Human Fatemi, MD, Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707-ABU-065-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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