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Informazione e accompagnamento dei fratelli dopo l'annuncio di un cancro in ematologia pediatrica.

26 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'obiettivo primario è quello di valutare l'esperienza con le informazioni ricevute sulla malattia dai fratelli e sorelle sani di bambini con emopatia maligna presso il Centre Hospitalier Régional et Universitaire di Lille

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
        • Investigatore principale:
          • Eva De Berranger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni
  • Fratello o sorella di un bambino:

O ha un'emopatia maligna O follow-up nel reparto di ematologia pediatrica di Lille, O diagnosticata da 6 settimane a 1 anno prima del mantenimento del soggetto sano incluso

  • i cui genitori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato volontario
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Capacità di comprendere e rispondere alle domande da solo durante il colloquio semi-strutturato

Criteri di esclusione:

  • Bambino sotto i 6 anni o sopra i 12 anni
  • Soggetto con una patologia che può interferire con il corso dello studio, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Mancanza del consenso informato di uno dei genitori e/o del legale rappresentante
  • Rifiuto alla partecipazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: fratelli
Fratello o sorella di un bambino con emopatia maligna e follow-up nel reparto di ematologia pediatrica
Altro: colloquio semidirettivo
intervista semi-strutturata condotta da uno psicologo clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione e caratteristiche delle informazioni ricevute sulla malattia da fratelli sani di bambini con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno

Misurare le interviste qualitative tramite la Grounded theory. L'esperienza con le informazioni ricevute sulla malattia dai fratelli e sorelle sani di bambini con emopatia maligna.

Valutazione del grado di soddisfazione rispetto alle informazioni ricevute. L'informazione sarà caratterizzata secondo tre dimensioni: il quadro (da chi, con chi, dove, quando, come) e il contenuto dell'informazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora le rappresentazioni della malattia nei fratelli sani
Lasso di tempo: 1 anno
La rappresentazione della malattia è l'insieme delle convinzioni personali di un individuo sulla malattia. Gli permette di dare un senso alla malattia. Questi dati saranno analizzati durante l'intervista semi-strutturata
1 anno
Valutare le loro esigenze di informazioni e supporto dopo l'annuncio della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
bisogni informativi e di supporto raccolti durante il colloquio semi-strutturato
1 anno
Individuare le possibili conseguenze psichiche e sociali della malattia in questi soggetti sani
Lasso di tempo: 1 anno
individuare durante il colloquio semidirettivo gli elementi informativi sul comportamento sociale e sullo stato psichico del soggetto incluso, espressi spontaneamente dal soggetto, direttamente (nel discorso, ad esempio "sono triste") o indirettamente (attraverso l'atteggiamento, ad esempio: piangere)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva De Berranger, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_83
  • 2016-A02091-50 (Altro identificatore: ID-RCB Number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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