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fNIRS nella valutazione dell'interferenza cognitivo-motoria nei pazienti post-ictus (ICM-AVC)

3 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) nella valutazione dell'interferenza cognitivo-motoria nei pazienti post-ictus

Questo studio valuta l'interferenza cognitivo-motoria nei pazienti con ictus responsabile di un'alterazione dei parametri spazio-temporali del cammino. È dimostrato in letteratura ma i meccanismi fisiopatologici sottostanti rimangono poco conosciuti. fNIRS è una tecnica di imaging funzionale che valuta questa interferenza in condizioni ottimali. Lo scopo di questo studio è valutare l'attività emodinamica del CPF nei pazienti post-ictus che camminano in diverse condizioni di DT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Camminare è un compito motorio che coinvolge le funzioni cognitive. I parametri della deambulazione e dell'attività cerebrale vengono modificati in situazioni che richiedono una significativa richiesta attenzionale e cognitiva. fNIRS è un'interessante tecnica di neuroimaging funzionale per lo studio dell'attività corticale durante l'esecuzione di un Dual Task (DT). A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato i livelli di ossigenazione cerebrale nei pazienti post-ictus sulla base di diversi carichi cognitivi durante la deambulazione. Comprendere i contributi cognitivi in ​​una situazione di deambulazione dual-task è necessario per fornire interventi mirati e prevenire le cadute.

I pazienti inclusi nello studio saranno valutati in un singolo compito cognitivo, con due livelli di difficoltà, un singolo compito motorio del cammino e un compito duale con due livelli di difficoltà cognitiva. La fNIRS registrerà l'attività emodinamica della corteccia prefrontale per la pendenza cognitiva e la GAITRite registrerà i parametri del cammino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 55 e 75 anni
  • Primo colpo
  • silviano ischemico o lobare emorragico profondo rispetto al lobo frontale, fase subacuta (J15-J90),
  • paziente che cammina per 10 metri.

Criteri di esclusione:

  • Heminegligenza,
  • una storia di patologie neurologiche, patologie ortopediche, afasia, disturbi cognitivi precedenti l'ictus (demenza, trauma cranico), patologie cardiovascolari o respiratorie acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Camminare e registrare l'attività corticale
Verrà eseguito un posizionamento del sensore sulla fronte del paziente per registrare l'attività cerebrale quando si cammina, quando si esegue un compito mentale e quando si eseguono entrambi i compiti contemporaneamente. Parallelamente, si cammina su un tappeto che registrerà i parametri spazio-temporali del camminare.
Test diagnostico: Camminare e registrare l'attività corticale

L'attività corticale di ciascun paziente viene registrata dal NIRS nelle seguenti condizioni:

  • Compito semplice: il paziente cammina su un percorso elettronico (sistema GAITRite) di oltre 10 metri. I dati raccolti sono i parametri spazio-temporali del camminare.
  • Compito cognitivo da solo: due condizioni del test n-back (1-back e 2-back) per studiare le attività neurali legate alla memoria di lavoro. La durata della realizzazione sarà di 30 secondi per condizione e manterremo il numero di errori realizzati.
  • Doppio compito : il raggiungimento del compito motorio (camminata di 10 metri) viene eseguito contemporaneamente a un compito cognitivo "debole" (1-back) e un compito cognitivo "alto" (2-back). I parametri spazio-temporali e il numero di errori sono raccolti dall'osservatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del doppio compito
Lasso di tempo: Giornata dell'Inclusione
il costo del doppio compito (DT) misurato dalla differenza media nell'entità delle risposte emodinamiche in HbO2 al livello CPF ottenuto dal fNIRS tra il carico cognitivo alto e basso DT.
Giornata dell'Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del doppio compito sui parametri spazio-temporali del cammino e sulla cognizione
Lasso di tempo: Giornata dell'Inclusione
Parametri spazio-temporali (velocità di camminata, tempo di camminata, cadenza, lunghezza del passo e variabilità del passo) della camminata, misurati su GAITRite in funzione del carico cognitivo del Double Task (DT)
Giornata dell'Inclusione
Valutare l'asimmetria dell'attivazione cerebrale in diverse condizioni di deambulazione
Lasso di tempo: Giornata dell'Inclusione
Misurazione della differenza media dell'attivazione emodinamica di HbO2 del CPF tra il lato lesionale e il lato controlaterale mediante fNIRS in funzione del carico cognitivo in Double Task (DT).
Giornata dell'Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RC17_0074 (ICM AVC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D020521

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