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Esplorazione peroperatoria delle vie linfatiche peri-pancreatiche durante la resezione chirurgica del pancreas

13 dicembre 2019 aggiornato da: CHU de Reims

Breve descrizione del protocollo destinato al pubblico non specializzato. Includere una breve dichiarazione dell'ipotesi dello studio (Limite: 5000 caratteri) Il cancro del pancreas ha una prognosi infausta. La resezione chirurgica è l'unico trattamento curativo. Le maggiori pancreatectomie portano ad un alto tasso di morbilità postoperatoria, fino al 30%. Per alcuni tumori, vengono eseguite sempre più resezioni limitate, ma il tasso di fistole pancreatiche è ancora più elevato, fino al 40%.

Attualmente non esiste una segmentazione pancreatica "anatomica" precisa. Se tale segmentazione viene descritta, le resezioni pancreatiche, maggiori o minori, possono avere esiti migliori.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'esistenza di segmenti pancreatici indipendenti, in seguito al drenaggio linfatico della ghiandola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati. (Limite: 32.000 caratteri) La prognosi e l'aspettativa di vita per le persone con cancro al pancreas rimangono molto basse (terza causa di mortalità tra tutti i tumori). La resezione chirurgica è l'unico trattamento curativo, quando possibile. Tuttavia, le maggiori pancreatectomie portano ad un alto tasso di morbilità postoperatoria, in particolare fino al 30% di fistole. In caso di procedure che risparmiano il parenchima, questo tasso è ancora più elevato, fino al 40%.

Una delle ragioni di questi tassi elevati potrebbe essere spiegata dal fatto che le transezioni pancreatiche non vengono attualmente eseguite dopo la segmentazione pancreatica. Se possibile, la resezione successiva alla segmentazione vascolare impedirebbe la necrosi della resezione, la resezione successiva alla segmentazione linfatica migliorerebbe la dissezione linfonodale e la resezione successiva alla segmentazione del dotto pancreatico impedirebbe la fuoriuscita dal moncone del dotto pancreatico. Tuttavia, attualmente non esiste una segmentazione pancreatica "anatomica" precisa.

D'altra parte, il sistema linfatico del pancreas è molto complesso, ma la qualità della linfoadenectomia durante la pancreatectomia è essenziale poiché le recidive si verificano quasi sempre sulle transezioni linfatiche. È ancora necessaria una migliore conoscenza dei vasi linfatici peripancreatici.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'esistenza di segmenti pancreatici indipendenti, in seguito al drenaggio linfatico della ghiandola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti operati per resezione pancreatica
  • Pazienti che acconsentono al protocollo dopo spiegazioni chiare e leali

Criteri di esclusione:

  • storia del primo intervento chirurgico addominale nella parte superiore
  • Pazienti con carcinomatosi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti operati per resezione pancreatica
Tutti i pazienti consecutivi operati per resezione pancreatica
Altro: Tintura
Coprire i dettagli chiave dell'intervento. Deve essere sufficientemente dettagliato per distinguere tra i rami di uno studio e/o tra interventi simili All'inizio della procedura chirurgica, 1 ml di brevetto blu verrà iniettato nella parte normale rimanente del pancreas. La diffusione del colorante tra tutte le aree linfonodali sarà notata dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Il colorante sarà il brevetto blu, ampiamente utilizzato per la rilevazione del linfonodo sentinella per il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree linfonodali colorate dalla diffusione della patente blu
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'iniezione
All'inizio dell'intervento chirurgico verrà iniettato 1 ml di brevetto blu nella normale parte rimanente del pancreas. La diffusione del colorante tra tutte le aree linfonodali sarà notata dal chirurgo.
3 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO18091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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