- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03597230
Exploração peroperatória das vias linfáticas peripancreáticas durante a ressecção cirúrgica pancreática
Breve descrição do protocolo destinado ao público leigo. Inclua uma breve declaração da hipótese do estudo (Limite: 5.000 caracteres) O câncer de pâncreas tem um prognóstico ruim. A ressecção cirúrgica é o único tratamento curativo. Pancreatectomias maiores levam a alta taxa de morbidade pós-operatória, de até 30%. Para alguns tumores, a ressecção limitada é cada vez mais realizada, mas a taxa de fístula pancreática é ainda maior, até 40%.
Atualmente, não existe segmentação pancreática "anatômica" precisa. Se tal segmentação for descrita, as ressecções pancreáticas, maiores ou menores, podem ter melhores resultados.
O objetivo deste estudo é demonstrar a existência de segmentos pancreáticos independentes, acompanhando a drenagem linfática da glândula.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o Resumo Resumido), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados. (Limite: 32.000 caracteres) O prognóstico e a expectativa de vida das pessoas com câncer pancreático permanecem muito baixos (3ª causa de mortalidade entre todos os cânceres). A ressecção cirúrgica é o único tratamento curativo, sempre que possível. No entanto, grandes pancreatectomias levam a alta taxa de morbidade pós-operatória, em particular até 30% de taxa de fístula. No caso de procedimentos poupadores de parênquima, essa taxa é ainda maior, chegando a 40%.
Uma das razões dessas altas taxas pode ser explicada pelo fato de que atualmente não são realizadas transecções pancreáticas após a segmentação pancreática. Se possível, a ressecção após a segmentação vascular evitaria a necrose da transecção, a ressecção após a segmentação linfática melhoraria a dissecção dos linfonodos e a ressecção após a segmentação do ducto pancreático impediria o vazamento do coto do ducto pancreático. No entanto, atualmente não existe uma segmentação pancreática "anatômica" precisa.
Por outro lado, o sistema linfático do pâncreas é altamente complexo, mas a qualidade da linfadenectomia durante a pancreatectomia é fundamental, pois as recidivas ocorrem quase sempre nas transecções linfáticas. Ainda é necessário um melhor conhecimento dos vasos linfáticos peripancreáticos.
O objetivo deste estudo é demonstrar a existência de segmentos pancreáticos independentes, acompanhando a drenagem linfática da glândula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yohann RENARD
- Número de telefone: 0033 3 26 78 71 23
- E-mail: yrenard@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes operados para ressecção pancreática
- Pacientes consentindo com o protocolo após explicações claras e leais
Critério de exclusão:
- história de primeira cirurgia abdominal na parte superior
- Pacientes com carcinomatose peritoneal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes operados para ressecção pancreática
Todos os pacientes consecutivos operados para ressecção pancreática
|
Cobrir os principais detalhes da intervenção.
Deve ser suficientemente detalhado para distinguir entre braços de um estudo e/ou entre intervenções semelhantes No início do procedimento cirúrgico, 1 ml de azul patente será injetado na parte restante normal do pâncreas.
A difusão do corante entre todas as áreas linfonodais será notada pelo cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Áreas de linfonodos coloridas pela difusão da patente azul
Prazo: 3 minutos após a injeção
|
No início do procedimento cirúrgico, 1 ml de azul patente será injetado na parte restante normal do pâncreas.
A difusão do corante entre todas as áreas linfonodais será notada pelo cirurgião.
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3 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PO18091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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