- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03597230
Peroperatieve verkenning van de peri-pancreatische lymfebanen tijdens pancreaschirurgische resectie
Korte beschrijving van het protocol bedoeld voor het lekenpubliek. Voeg een korte verklaring toe van de onderzoekshypothese (Limiet: 5000 karakters) Alvleesklierkanker heeft een slechte prognose. Chirurgische resectie is de enige curatieve behandeling. Grote pancreatectomieën leiden tot een hoog postoperatief morbiditeitscijfer, tot 30%. Voor sommige tumoren wordt vaker een beperkte resectie uitgevoerd, maar het percentage alvleesklierfistels is zelfs nog hoger, tot 40%.
Er bestaat momenteel geen precieze "anatomische" pancreassegmentatie. Als een dergelijke segmentatie wordt beschreven, kunnen pancreasresecties, groot of klein, betere resultaten opleveren.
Het doel van deze studie is om het bestaan van onafhankelijke pancreassegmenten aan te tonen, die de lymfedrainage van de klier volgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie (in vergelijking met de korte samenvatting) indien gewenst. Neem niet het hele protocol op; dupliceer geen informatie die is vastgelegd in andere gegevenselementen, zoals subsidiabiliteitscriteria of resultaatmetingen. (Limiet: 32 000 karakters) De prognose en levensverwachting voor mensen met alvleesklierkanker blijft zeer laag (3e doodsoorzaak onder alle kanker). Chirurgische resectie is, indien mogelijk, de enige curatieve behandeling. Desalniettemin leiden grote pancreatectomieën tot een hoog postoperatief morbiditeitspercentage, in het bijzonder tot 30% fistelpercentage. In het geval van parenchymsparende procedures is dit percentage zelfs nog hoger, tot 40%.
Een van de redenen voor deze hoge percentages kan worden verklaard door het feit dat pancreastranssecties momenteel niet worden uitgevoerd na pancreassegmentatie. Indien mogelijk zou resectie na vasculaire segmentatie necrose van de transsectie voorkomen, resectie na lymfatische segmentatie zou de lymfeklierdissectie verbeteren, en resectie na pancreaskanaalsegmentatie zou lekkage uit pancreaskanaalstomp voorkomen. Desalniettemin bestaat er momenteel geen precieze "anatomische" pancreassegmentatie.
Aan de andere kant is het lymfesysteem van de pancreas zeer complex, maar de kwaliteit van de lymfadenectomie tijdens pancreatectomie is essentieel aangezien de recidieven bijna altijd voorkomen op de lymfatische doorsnijdingen. Een betere kennis van de peri-pancreatische lymfevaten is nog steeds vereist.
Het doel van deze studie is om het bestaan van onafhankelijke pancreassegmenten aan te tonen, die de lymfedrainage van de klier volgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geopereerd voor pancreasresectie
- Patiënten stemmen in met het protocol na duidelijke en loyale uitleg
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van de eerste buikoperatie in het bovenste gedeelte
- Patiënten met peritoneale carcinomatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten geopereerd voor pancreasresectie
Alle opeenvolgende patiënten werden geopereerd voor pancreasresectie
|
Behandel de belangrijkste details van de interventie.
Moet voldoende gedetailleerd zijn om onderscheid te maken tussen de takken van een studie en/of soortgelijke ingrepen. Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt 1 ml blauw patent geïnjecteerd in het normale resterende deel van de alvleesklier.
De diffusie van de kleurstof over alle lymfekliergebieden zal door de chirurg worden opgemerkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lymfekliergebieden gekleurd door de diffusie van het blauwe patent
Tijdsspanne: 3 minuten na de injectie
|
Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt 1 ml blauw patent geïnjecteerd in het normale resterende deel van de alvleesklier.
De diffusie van de kleurstof over alle lymfekliergebieden zal door de chirurg worden opgemerkt.
|
3 minuten na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PO18091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasresectie
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kleurstof
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Syneron MedicalVoltooid
-
University of ValenciaVoltooid
-
The Metis FoundationUnited States Army Institute of Surgical ResearchVoltooidHypertrofisch littekenVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooid
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenOnbekendBrandwondenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryVoltooidPostoperatieve littekensVerenigde Staten