- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597230
Exploration per-opératoire des voies lymphatiques péri-pancréatiques lors d'une résection chirurgicale pancréatique
Brève description du protocole destiné au grand public. Inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude (Limite : 5000 caractères) Le cancer du pancréas a un mauvais pronostic. La résection chirurgicale est le seul traitement curatif. Les pancréatectomies majeures entraînent un taux de morbidité postopératoire élevé, jusqu'à 30 %. Pour certaines tumeurs, des résections limitées sont de plus en plus pratiquées, mais le taux de fistule pancréatique est encore plus élevé, jusqu'à 40 %.
Il n'existe actuellement aucune segmentation pancréatique "anatomique" précise. Si une telle segmentation est décrite, les résections pancréatiques, majeures ou mineures, peuvent avoir de meilleurs résultats.
Le but de cette étude est de démontrer l'existence de segments pancréatiques indépendants, consécutifs au drainage lymphatique de la glande.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé) si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d'autres éléments de données, tels que les critères d'éligibilité ou les mesures de résultats. (Limite : 32 000 caractères) Le pronostic et l'espérance de vie des personnes atteintes d'un cancer du pancréas restent très faibles (3ème cause de mortalité parmi tous les cancers). La résection chirurgicale est le seul traitement curatif, dans la mesure du possible. Néanmoins, les pancréatectomies majeures entraînent un taux de morbidité postopératoire élevé, en particulier jusqu'à 30 % de taux de fistule. En cas de gestes épargnant le parenchyme, ce taux est encore plus élevé, jusqu'à 40 %.
Une des raisons de ces taux élevés pourrait s'expliquer par le fait que les transsections pancréatiques ne sont actuellement pas réalisées après la segmentation pancréatique. Si possible, la résection après segmentation vasculaire préviendrait la nécrose de la transection, la résection après segmentation lymphatique améliorerait la dissection des ganglions lymphatiques et la résection après segmentation du canal pancréatique empêcherait la fuite du moignon du canal pancréatique. Néanmoins, aucune segmentation pancréatique "anatomique" précise n'existe actuellement.
En revanche, le système lymphatique du pancréas est très complexe, mais la qualité de la lymphadénectomie lors de la pancréatectomie est primordiale puisque les récidives surviennent presque toujours sur les transections lymphatiques. Une meilleure connaissance des vaisseaux lymphatiques péri-pancréatiques reste nécessaire.
Le but de cette étude est de démontrer l'existence de segments pancréatiques indépendants, consécutifs au drainage lymphatique de la glande.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients opérés d'une résection pancréatique
- Patients consentant au protocole après des explications claires et loyales
Critère d'exclusion:
- antécédent de première chirurgie abdominale en partie haute
- Patients atteints de carcinose péritonéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients opérés d'une résection pancréatique
Tous les patients consécutifs opérés d'une résection pancréatique
|
Couvrir les détails clés de l'intervention.
Doit être suffisamment détaillé pour faire la distinction entre les bras d'une étude et/ou entre des interventions similaires Au début de l'intervention chirurgicale, 1 ml de brevet bleu sera injecté dans la partie normale restante du pancréas.
La diffusion du colorant parmi toutes les zones ganglionnaires sera remarquée par le chirurgien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zones ganglionnaires colorées par la diffusion du brevet bleu
Délai: 3 minutes après l'injection
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Au début de l'intervention chirurgicale, 1 ml de brevet bleu sera injecté dans la partie restante normale du pancréas.
La diffusion du colorant parmi toutes les zones ganglionnaires sera remarquée par le chirurgien.
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3 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PO18091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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