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Peroperative Exploration der peripankreatischen Lymphbahnen während der chirurgischen Pankreasresektion

13. Dezember 2019 aktualisiert von: CHU de Reims

Kurze Beschreibung des Protokolls für Laien. Fügen Sie eine kurze Erklärung der Studienhypothese bei (Limit: 5000 Zeichen) Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose. Die chirurgische Resektion ist die einzige kurative Behandlung. Größere Pankreatektomien führen zu einer hohen postoperativen Morbiditätsrate von bis zu 30 %. Bei einigen Tumoren werden vermehrt begrenzte Resektionen durchgeführt, aber die Rate der Pankreasfisteln ist sogar noch höher, bis zu 40%.

Derzeit existiert keine genaue "anatomische" Segmentierung der Bauchspeicheldrüse. Wenn eine solche Segmentierung beschrieben wird, können größere oder kleinere Pankreasresektionen bessere Ergebnisse haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Existenz unabhängiger Pankreassegmente nach dem Lymphabfluss der Drüse nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen. (Limit: 32 000 Zeichen) Die Prognose und Lebenserwartung von Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nach wie vor sehr niedrig (drittgrößte Todesursache unter allen Krebserkrankungen). Die chirurgische Resektion ist, wann immer möglich, die einzige kurative Behandlung. Dennoch führen große Pankreatektomien zu einer hohen postoperativen Morbidität, insbesondere bis zu 30 % Fistelrate. Bei parenchymsparenden Verfahren liegt diese Rate sogar noch höher, bei bis zu 40 %.

Einer der Gründe für diese hohen Raten könnte darin liegen, dass derzeit keine Pankreasdurchtrennungen nach einer Pankreassegmentierung durchgeführt werden. Wenn möglich, würde eine Resektion nach einer Gefäßsegmentierung eine Nekrose der Durchtrennung verhindern, eine Resektion nach einer lymphatischen Segmentierung würde die Lymphknotendissektion verbessern, und eine Resektion nach einer Segmentierung des Pankreasgangs würde eine Leckage aus dem Stumpf des Pankreasgangs verhindern. Dennoch existiert derzeit keine genaue "anatomische" Segmentierung der Bauchspeicheldrüse.

Andererseits ist das lymphatische System der Bauchspeicheldrüse sehr komplex, jedoch ist die Qualität der Lymphadenektomie bei der Pankreatektomie essentiell, da die Rezidive fast immer an den lymphatischen Durchtrennungen auftreten. Eine bessere Kenntnis der peripankreatischen Lymphgefäße ist noch erforderlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Existenz unabhängiger Pankreassegmente nach dem Lymphabfluss der Drüse nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Chu Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden wegen Pankreasresektion operiert
  • Patienten stimmen dem Protokoll nach klaren und loyalen Erklärungen zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der ersten Bauchoperation im oberen Teil
  • Patienten mit Peritonealkarzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wegen einer Pankreasresektion operiert wurden
Alle konsekutiven Patienten wurden zur Pankreasresektion operiert
Behandeln Sie die wichtigsten Details der Intervention. Muss ausreichend detailliert sein, um zwischen Studienarmen und/oder zwischen ähnlichen Eingriffen unterscheiden zu können. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs wird 1 ml blaues Patent in den normalen verbleibenden Teil der Bauchspeicheldrüse injiziert. Die Diffusion des Farbstoffs in alle Lymphknotenbereiche wird vom Chirurgen bemerkt.
Andere Namen:
  • Der Farbstoff wird das blaue Patent sein, das häufig für die Erkennung des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebs verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Diffusion des blauen Patents gefärbte Lymphknotenbereiche
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Injektion
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs wird 1 ml blaues Patent in den normalen verbleibenden Teil der Bauchspeicheldrüse injiziert. Die Diffusion des Farbstoffs in alle Lymphknotenbereiche wird vom Chirurgen bemerkt.
3 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO18091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasresektion

Klinische Studien zur Farbstoff

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