- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597230
Peroperative Exploration der peripankreatischen Lymphbahnen während der chirurgischen Pankreasresektion
Kurze Beschreibung des Protokolls für Laien. Fügen Sie eine kurze Erklärung der Studienhypothese bei (Limit: 5000 Zeichen) Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose. Die chirurgische Resektion ist die einzige kurative Behandlung. Größere Pankreatektomien führen zu einer hohen postoperativen Morbiditätsrate von bis zu 30 %. Bei einigen Tumoren werden vermehrt begrenzte Resektionen durchgeführt, aber die Rate der Pankreasfisteln ist sogar noch höher, bis zu 40%.
Derzeit existiert keine genaue "anatomische" Segmentierung der Bauchspeicheldrüse. Wenn eine solche Segmentierung beschrieben wird, können größere oder kleinere Pankreasresektionen bessere Ergebnisse haben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Existenz unabhängiger Pankreassegmente nach dem Lymphabfluss der Drüse nachzuweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen. (Limit: 32 000 Zeichen) Die Prognose und Lebenserwartung von Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nach wie vor sehr niedrig (drittgrößte Todesursache unter allen Krebserkrankungen). Die chirurgische Resektion ist, wann immer möglich, die einzige kurative Behandlung. Dennoch führen große Pankreatektomien zu einer hohen postoperativen Morbidität, insbesondere bis zu 30 % Fistelrate. Bei parenchymsparenden Verfahren liegt diese Rate sogar noch höher, bei bis zu 40 %.
Einer der Gründe für diese hohen Raten könnte darin liegen, dass derzeit keine Pankreasdurchtrennungen nach einer Pankreassegmentierung durchgeführt werden. Wenn möglich, würde eine Resektion nach einer Gefäßsegmentierung eine Nekrose der Durchtrennung verhindern, eine Resektion nach einer lymphatischen Segmentierung würde die Lymphknotendissektion verbessern, und eine Resektion nach einer Segmentierung des Pankreasgangs würde eine Leckage aus dem Stumpf des Pankreasgangs verhindern. Dennoch existiert derzeit keine genaue "anatomische" Segmentierung der Bauchspeicheldrüse.
Andererseits ist das lymphatische System der Bauchspeicheldrüse sehr komplex, jedoch ist die Qualität der Lymphadenektomie bei der Pankreatektomie essentiell, da die Rezidive fast immer an den lymphatischen Durchtrennungen auftreten. Eine bessere Kenntnis der peripankreatischen Lymphgefäße ist noch erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Existenz unabhängiger Pankreassegmente nach dem Lymphabfluss der Drüse nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- Chu Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden wegen Pankreasresektion operiert
- Patienten stimmen dem Protokoll nach klaren und loyalen Erklärungen zu
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der ersten Bauchoperation im oberen Teil
- Patienten mit Peritonealkarzinose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die wegen einer Pankreasresektion operiert wurden
Alle konsekutiven Patienten wurden zur Pankreasresektion operiert
|
Behandeln Sie die wichtigsten Details der Intervention.
Muss ausreichend detailliert sein, um zwischen Studienarmen und/oder zwischen ähnlichen Eingriffen unterscheiden zu können. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs wird 1 ml blaues Patent in den normalen verbleibenden Teil der Bauchspeicheldrüse injiziert.
Die Diffusion des Farbstoffs in alle Lymphknotenbereiche wird vom Chirurgen bemerkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch die Diffusion des blauen Patents gefärbte Lymphknotenbereiche
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Injektion
|
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs wird 1 ml blaues Patent in den normalen verbleibenden Teil der Bauchspeicheldrüse injiziert.
Die Diffusion des Farbstoffs in alle Lymphknotenbereiche wird vom Chirurgen bemerkt.
|
3 Minuten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PO18091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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