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Strategia proattiva per la salute della popolazione per offrire un trattamento per la dipendenza dal tabacco ai fumatori

27 luglio 2018 aggiornato da: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Strategia proattiva per la salute della popolazione per offrire un trattamento per la dipendenza dal tabacco ai fumatori in una rete di cure primarie

I sistemi sanitari sono canali chiave per fornire trattamenti per smettere di fumare ai fumatori in una popolazione. Un approccio basato sulla popolazione potrebbe integrare l'assistenza in ufficio e alleggerire i medici impegnati. Il progetto condurrà una sensibilizzazione proattiva basata sulla popolazione ai fumatori attuali nelle pratiche di assistenza primaria di un sistema sanitario e randomizzerà i fumatori che rispondono alla sensibilizzazione a 3 gruppi: 2 risorse alternative per la cessazione basate sull'evidenza o alle cure abituali.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e la portata del programma

Obiettivo 2a: determinare se i 2 bracci di intervento combinati aumentano la percentuale di fumatori che utilizzano il trattamento per la cessazione del tabacco in un follow-up di 6 mesi rispetto a quelli randomizzati alla normale assistenza clinica.

Obiettivo 2b: determinare se ciascuno dei due bracci di intervento aumenta la percentuale di fumatori che utilizzano il trattamento per la cessazione del tabacco in un follow-up di 6 mesi, rispetto a quelli che ricevono la normale assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi sanitari sono canali chiave per fornire trattamenti per smettere di fumare ai fumatori in una popolazione. Gli attuali approcci del sistema sanitario richiedono medici impegnati con molte richieste concorrenti sul loro tempo per iniziare il trattamento nel corso dell'incontro clinico. Un approccio basato sulla popolazione è un'alternativa che potrebbe integrare l'assistenza in ufficio e alleggerire i medici impegnati. L'evoluzione in corso del sistema sanitario sta rendendo questo più fattibile con l'adozione di cartelle cliniche elettroniche (EHR) che documentano lo stato di fumo dei pazienti in un campo codificato. Ciò facilita la creazione di un registro dei fumatori a cui può essere offerto un trattamento per il tabacco in modo proattivo. Tuttavia, il modo ottimale per attuare una strategia proattiva per la salute della popolazione per i consumatori di tabacco non è chiaro.

L'obiettivo del progetto è implementare un programma di sensibilizzazione proattivo basato sulla popolazione per gli attuali fumatori nelle pratiche di assistenza primaria di un sistema sanitario. Il programma lo farà

  1. Contatta in modo proattivo i fumatori indipendentemente dalle loro visite sanitarie e
  2. Collegare i fumatori che rispondono alle risorse per la cessazione del tabacco basate sull'evidenza disponibili nel sistema sanitario e/o nella comunità.

Gli obiettivi di studio dello studio sono:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e la portata del programma.

Obiettivo 2a: determinare se i due bracci di intervento combinati aumentino la percentuale di fumatori che utilizzano il trattamento per la cessazione del tabacco in un follow-up di 6 mesi, rispetto a quelli che ricevono la normale assistenza clinica.

Obiettivo 2b: determinare se ciascuno dei due interventi aumenta la percentuale di fumatori che utilizzano il trattamento per la cessazione del tabacco in un follow-up di 6 mesi, rispetto a quelli che ricevono la normale assistenza clinica.

Scopo esplorativo: confrontare il tasso di cessazione del fumo a 7 giorni di prevalenza puntuale in ciascun braccio di intervento con le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto in uno studio di assistenza primaria del Massachusetts General Hospital (MGH) partecipante all'interno del periodo di tempo della coorte di collegamento
  • "Fumatore attuale" come segnalato entro l'anno in base al campo strutturato nella sezione di monitoraggio della salute del fascicolo sanitario elettronico, o termine dell'elenco dei problemi
  • Numero di telefono indicato

Criteri di esclusione:

  • Escluso dal fornitore di cure primarie
  • Nessun telefono nella cartella clinica elettronica o presso l'ufficio del fornitore di cure primarie
  • Non di lingua inglese
  • L'elenco dei problemi ha una diagnosi di demenza, psicosi, schizofrenia, morbo di Alzheimer, delirio, disturbo schizoaffettivo o tendenze suicide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coordinamento delle cure interne
Il fumatore sarà collegato a un coordinatore per la cura del tabacco che ha sede centralmente all'interno del sistema sanitario ma ha accesso immediato tramite EHR, e-mail e telefono con il personale in ogni pratica di assistenza primaria.
Comportamentale: Coordinamento delle cure interne
Questo individuo avvierà, guiderà e ottimizzerà principalmente l'adesione alle cure fornite da altri, piuttosto che fornire cure dirette da solo. Chiamerà il fumatore per condurre una breve valutazione dell'uso del tabacco e della disponibilità a smettere, offrirà una breve consulenza e un intervento motivazionale, descriverà le opzioni farmacologiche e comportamentali disponibili, aiuterà il fumatore a scegliere tra di esse e collegherà il fumatore alle risorse scelte . Le risorse offerte includeranno sia risorse interne (basate sul sistema sanitario) che esterne (basate sulla comunità).
SPERIMENTALE: Segnalazione comunità esterna
Questo intervento collegherà il fumatore direttamente tramite "trasferimento a caldo" a una Helpline per fumatori del Massachusetts gestita dalla National Jewish Health, che fornirà i suoi servizi standard ai fumatori.
Comportamentale: Segnalazione comunità esterna
I servizi di Helpline del Massachusetts (MA) includono una valutazione della storia del fumo e della prontezza a smettere, consigli per smettere, materiali di auto-aiuto e consulenza telefonica. Per i fumatori che fissano una data per smettere nei prossimi 30 giorni, la Helpline offre fino a 5 chiamate di consulenza telefonica proattiva con opzioni per messaggi di testo e risorse basate sul web. Fornisce inoltre ai fumatori idonei 4 settimane di cerotti o gomme alla nicotina gratuiti spediti a casa loro.
ALTRO: Solita cura
Rinvio passivo alla quitline e rinvio al medico di base.
Comportamentale: Solita cura
Ai partecipanti verrà fornito il numero della linea di assistenza per i fumatori MA e verrà consigliato di contattare il proprio fornitore di cure primarie per ulteriore assistenza per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti a cui viene fornito un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza (come definito di seguito), confrontando i gruppi di intervento aggregati (coordinamento dell'assistenza interna + referral della comunità esterna) rispetto all'assistenza abituale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi trattamento per la cessazione del tabacco è stato definito come uno dei seguenti: (1) visita di persona con il consulente del tabacco basato sulla pratica; (2) completamento di >1 chiamata di consulenza Quitline (esclusa la chiamata di registrazione iniziale in cui il partecipante è stato trasferito dal sistema di risposta vocale interattiva [IVR]); (3) contatto telefonico con il Tobacco Coach dello studio (esclusa la chiamata iniziale dopo l'iscrizione); (4) prescrizione ambulatoriale per sostituzione della nicotina, bupropione o vareniclina nell'EHR; o (5) fornitura di sostituzione della nicotina da parte della Quitline. Le informazioni sono state ottenute dall'EHR, dai registri dei programmi di ricerca, dai registri dei consulenti del tabacco basati sulla pratica e dal fornitore di Quitline, National Jewish Health
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti a cui viene fornito un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza (definito di seguito), confrontando il coordinamento dell'assistenza interna rispetto all'assistenza abituale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi trattamento per la cessazione del tabacco è stato definito come uno dei seguenti: (1) visita di persona con il consulente del tabacco basato sulla pratica; (2) completamento di >1 chiamata di consulenza Quitline (esclusa la chiamata di registrazione iniziale in cui il partecipante è stato trasferito dal sistema IVR); (3) contatto telefonico con il Tobacco Coach dello studio (esclusa la chiamata iniziale dopo l'iscrizione); (4) prescrizione ambulatoriale per sostituzione della nicotina, bupropione o vareniclina nell'EHR; o (5) fornitura di sostituzione della nicotina da parte della Quitline. Le informazioni sono state ottenute dall'EHR, dai registri dei programmi di ricerca, dai registri dei consulenti del tabacco basati sulla pratica e dal fornitore di Quitline, National Jewish Health
6 mesi
Percentuale di pazienti a cui viene fornito un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza (definito di seguito), confrontando il riferimento della comunità esterna rispetto all'assistenza abituale
Lasso di tempo: 6 mesi
Trattamento definito come sopra
6 mesi
Percentuale di pazienti a cui viene fornito un trattamento per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza (definito di seguito), confrontando il coordinamento dell'assistenza interna rispetto al riferimento della comunità esterna
Lasso di tempo: 6 mesi
Trattamento definito come sopra
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riferito di astinenza dalle sigarette negli ultimi 7 giorni (misura dell'astinenza con prevalenza puntuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di non aver fumato una sigaretta negli ultimi 7 giorni in un sondaggio telefonico (misura di astinenza a prevalenza puntuale)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P0021111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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