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Proaktive Bevölkerungsgesundheitsstrategie, um Rauchern eine Behandlung der Tabakabhängigkeit anzubieten

27. Juli 2018 aktualisiert von: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Proaktive Bevölkerungsgesundheitsstrategie, um Rauchern in einem Netzwerk von Primärversorgungspraxen eine Behandlung der Tabakabhängigkeit anzubieten

Gesundheitssysteme sind Schlüsselkanäle für die Bereitstellung von Tabakentwöhnungsbehandlungen für die Raucher in einer Bevölkerung. Ein populationsbasierter Ansatz könnte die ambulante Versorgung ergänzen und vielbeschäftigte Ärzte entlasten. Das Projekt wird eine populationsbasierte proaktive Kontaktaufnahme mit derzeitigen Rauchern in den Primärversorgungspraxen eines Gesundheitssystems durchführen und Raucher, die auf die Kontaktaufnahme ansprechen, zufällig in 3 Gruppen einteilen: 2 alternative evidenzbasierte Entwöhnungsressourcen oder die übliche Versorgung.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit und Reichweite des Programms

Ziel 2a: Bestimmung, ob die 2 Interventionsarme zusammengenommen den Anteil der Raucher erhöhen, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung über eine 6-monatige Nachbeobachtung anwenden, im Vergleich zu denen, die randomisiert der üblichen klinischen Behandlung zugeteilt wurden.

Ziel 2b: Bestimmung, ob jeder der beiden Interventionsarme den Anteil der Raucher erhöht, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung über einen 6-monatigen Follow-up durchführen, im Vergleich zu denen, die eine übliche klinische Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitssysteme sind Schlüsselkanäle für die Bereitstellung von Tabakentwöhnungsbehandlungen für die Raucher in einer Bevölkerung. Gegenwärtige Ansätze im Gesundheitssystem erfordern vielbeschäftigte Kliniker mit vielen konkurrierenden Anforderungen an ihre Zeit, um die Behandlung im Verlauf der klinischen Begegnung einzuleiten. Ein populationsbasierter Ansatz ist eine Alternative, die die ambulante Versorgung ergänzen und vielbeschäftigte Ärzte entlasten könnte. Die ständige Weiterentwicklung des Gesundheitssystems macht dies durch die Einführung elektronischer Patientenakten (EHR) möglich, die den Raucherstatus der Patienten in einem codierten Feld dokumentieren. Dies erleichtert die Erstellung eines Verzeichnisses von Rauchern, denen proaktiv eine Tabakbehandlung angeboten werden kann. Der optimale Weg zur Umsetzung einer proaktiven Bevölkerungsgesundheitsstrategie für Tabakkonsumenten ist jedoch unklar.

Ziel des Projekts ist es, ein bevölkerungsbezogenes proaktives Outreach-Programm für aktuelle Raucher in den Primärversorgungspraxen eines Gesundheitssystems umzusetzen. Das Programm wird

  1. Kontaktieren Sie Raucher proaktiv unabhängig von ihren Gesundheitsbesuchen und
  2. Verbinden Sie Raucher, die auf evidenzbasierte Ressourcen zur Tabakentwöhnung reagieren, die im Gesundheitssystem und/oder in der Gemeinde verfügbar sind.

Die Studienziele des Studiums sind:

Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit und Reichweite des Programms.

Ziel 2a: Feststellung, ob die beiden Interventionsarme zusammengenommen den Anteil der Raucher erhöhen, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung über eine 6-monatige Nachbeobachtung durchführen, im Vergleich zu denen, die eine übliche klinische Versorgung erhalten.

Ziel 2b: Bestimmung, ob jede der beiden Interventionen den Anteil der Raucher erhöht, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung über eine 6-monatige Nachbeobachtung durchführen, im Vergleich zu denen, die eine übliche klinische Versorgung erhalten.

Untersuchungsziel: Vergleich der 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsrate in jedem Interventionsarm mit der üblichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesehen in einer teilnehmenden Primärversorgungspraxis des Massachusetts General Hospital (MGH) innerhalb des Zeitraums der Verknüpfungskohorte
  • „Aktueller Raucher“, wie innerhalb des Jahres gemeldet, basierend auf dem strukturierten Feld im Gesundheitsüberwachungsabschnitt der elektronischen Patientenakte oder dem Begriff der Problemliste
  • Aufgeführte Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  • Vom Hausarzt ausgeschlossen
  • Kein Telefon in der elektronischen Patientenakte oder im Büro des Hausarztes
  • Nicht englischsprachig
  • Die Problemliste enthält eine Diagnose von Demenz, Psychose, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Delirium, schizoaffektiver Störung oder Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interne Pflegekoordination
Der Raucher wird mit einem Tabakversorgungskoordinator verbunden, der zentral im Gesundheitssystem angesiedelt ist, aber über EHR, E-Mail und Telefon direkten Zugriff auf die Mitarbeiter in jeder Primärversorgungspraxis hat.
Verhalten: Interne Pflegekoordination
Diese Person wird in erster Linie die Einhaltung der Pflege, die andere leisten, initiieren, anleiten und optimieren, anstatt selbst direkt Pflege zu leisten. Er/sie wird den Raucher anrufen, um eine kurze Bewertung des Tabakkonsums und der Bereitschaft zum Aufhören durchzuführen, eine kurze Beratung und motivierende Intervention anbieten, die verfügbaren pharmakologischen und verhaltensbezogenen Optionen beschreiben, dem Raucher bei der Auswahl helfen und den Raucher mit ausgewählten Ressourcen verbinden . Die angebotenen Ressourcen umfassen sowohl interne (basierend auf dem Gesundheitssystem) als auch externe (basierend auf der Gemeinde) Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
EXPERIMENTAL: Externe Community-Empfehlung
Diese Intervention wird den Raucher direkt über eine „warme Übertragung“ mit einer von National Jewish Health betriebenen Raucher-Hotline von Massachusetts verbinden, die Rauchern ihre Standarddienste anbieten wird.
Verhalten: Externe Community-Empfehlung
Die Helpline-Dienste von Massachusetts (MA) umfassen eine Bewertung der Rauchergeschichte und der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, Ratschläge zum Aufhören, Selbsthilfematerialien und Telefonberatung. Für Raucher, die in den nächsten 30 Tagen ein Raucherentwöhnungsdatum festlegen, bietet die Helpline bis zu 5 proaktive Telefonberatungsanrufe mit Optionen für Textnachrichten und webbasierte Ressourcen an. Es bietet berechtigten Rauchern außerdem 4 Wochen lang kostenlose Nikotinpflaster oder -kaugummis, die per Post nach Hause geschickt werden.
ANDERE: Übliche Pflege
Passive Überweisung an die Quitline und Überweisung an den Hausarzt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die Nummer der MA Smokers Helpline und werden angewiesen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um weitere Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine evidenzbasierte Tabakentwöhnungsbehandlung (wie unten definiert) erhalten, Vergleich der gepoolten Interventionsgruppen (interne Betreuungskoordination + externe Überweisung durch die Gemeinschaft) mit der üblichen Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Tabakentwöhnungsbehandlung wurde wie folgt definiert: (1) persönlicher Besuch beim praxisbasierten Tabakberater; (2) Abschluss von >1 Quitline-Beratungsgespräch (mit Ausnahme des anfänglichen Registrierungsanrufs, bei dem der Teilnehmer vom interaktiven Sprachantwortsystem [IVR] weitergeleitet wurde); (3) telefonischer Kontakt mit dem Tobacco Coach der Studie (mit Ausnahme des ersten Anrufs nach der Registrierung); (4) ambulante Verordnung für Nikotinersatz, Bupropion oder Vareniclin in der EHR; oder (5) Bereitstellung von Nikotinersatz durch die Quitline. Informationen wurden von der EHR, Aufzeichnungen von Forschungsprogrammen, Aufzeichnungen von praxisbasierten Tabakberatern und dem Quitline-Anbieter National Jewish Health bezogen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine evidenzbasierte Tabakentwöhnungsbehandlung (unten definiert) erhalten, im Vergleich zwischen interner Betreuungskoordination und üblicher Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Tabakentwöhnungsbehandlung wurde wie folgt definiert: (1) persönlicher Besuch beim praxisbasierten Tabakberater; (2) Abschluss von >1 Quitline-Beratungsgespräch (mit Ausnahme des ersten Registrierungsanrufs, bei dem der Teilnehmer aus dem IVR-System weitergeleitet wurde); (3) telefonischer Kontakt mit dem Tobacco Coach der Studie (mit Ausnahme des ersten Anrufs nach der Registrierung); (4) ambulante Verordnung für Nikotinersatz, Bupropion oder Vareniclin in der EHR; oder (5) Bereitstellung von Nikotinersatz durch die Quitline. Informationen wurden von der EHR, Aufzeichnungen von Forschungsprogrammen, Aufzeichnungen von praxisbasierten Tabakberatern und dem Quitline-Anbieter National Jewish Health bezogen
6 Monate
Anteil der Patienten, denen eine evidenzbasierte Tabakentwöhnungsbehandlung (unten definiert) angeboten wird, Vergleich der Überweisung durch die externe Gemeinschaft mit der üblichen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlung wie oben definiert
6 Monate
Anteil der Patienten, die eine evidenzbasierte Tabakentwöhnungsbehandlung (unten definiert) erhalten, im Vergleich zwischen interner Versorgungskoordination und externer Überweisung durch die Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlung wie oben definiert
6 Monate
Anteil der Patienten, die in den letzten 7 Tagen über Zigarettenabstinenz berichteten (Punkt-Prävalenz-Abstinenzmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die bei einer telefonischen Befragung angeben, in den letzten 7 Tagen keine Zigarette geraucht zu haben (Punkt-Prävalenz-Abstinenzmaß)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Rigotti, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P0021111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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