- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614780
Valutazione pre-post della temperatura, dei passi e del glucosio con tempo aggiuntivo trascorso all'aperto in un ambiente urbano e rurale
2 agosto 2018 aggiornato da: Julia Gohlke, Virginia Polytechnic Institute and State University
Esposizioni ambientali nelle comunità urbane e rurali nel profondo sud
Questa ricerca è stata progettata con i partner per determinare le differenze nell'esposizione alla temperatura nelle comunità urbane e rurali in Alabama.
I ricercatori hanno ipotizzato che esistano differenze significative nell'esposizione alla temperatura tra ambienti urbani e rurali.
Il tempo trascorso all'aperto è stato precedentemente associato positivamente a una maggiore attività fisica.
I componenti dell'ambiente costruito in ambienti urbani rispetto a quelli rurali e le temperature ambientali sperimentate durante l'estate possono costituire barriere al tempo trascorso all'aperto.
Le persone con diabete mellito di tipo II possono trovare più difficile superare le barriere di temperatura a causa della ridotta capacità di termoregolazione.
Questa analisi si tradurrà in un quadro più preciso dell'esposizione alla temperatura e dei fattori comportamentali che possono mediare l'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno raccolto dati sull'esposizione alla temperatura a livello individuale chiedendo a 180 partecipanti di sesso femminile di indossare un piccolo termometro sulla scarpa per 7 giorni.
Novanta partecipanti sono stati reclutati da Birmingham AL (urbano) e 90 dalle zone rurali dell'Alabama centro-occidentale.
I primi due giorni ai partecipanti è stato chiesto di svolgere le loro normali attività quotidiane.
Durante i successivi 5 giorni di partecipazione, ai partecipanti è stato chiesto di aggiungere altri 30 minuti di tempo trascorso all'aperto.
Come risultato secondario, i passi sono stati misurati tramite contapassi indossati dai partecipanti.
Un sottogruppo di partecipanti con diabete di tipo II diagnosticato da un medico ha anche registrato la glicemia a digiuno ogni mattina di partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Center for the Study of Community Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, dai 19 ai 65 anni, disposta a indossare un piccolo termometro sulla scarpa e contapassi in vita per una settimana.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che limita la quantità di tempo che può essere trascorso all'aperto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 30 minuti aggiuntivi all'aperto
Ai partecipanti è stato chiesto di svolgere le loro normali attività durante i primi 2 giorni di partecipazione di base.
Ai partecipanti è stato chiesto di trascorrere altri 30 minuti all'aperto al giorno per i successivi 5 giorni di partecipazione.
|
Ai partecipanti è stato chiesto di aggiungere altri 30 minuti di tempo trascorso all'aperto durante gli ultimi 5 giorni di partecipazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
temperatura
Lasso di tempo: 7 giorni
|
i partecipanti indossavano un piccolo termometro sulla scarpa che registrava la temperatura a intervalli di 5 minuti per tutta la durata della partecipazione
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
passi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
i partecipanti indossavano un contapassi e registravano quotidianamente i passi
|
7 giorni
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ai partecipanti (N = 46) che hanno riferito di aver diagnosticato T2DM e misurato la glicemia a digiuno giornaliera è stato chiesto di registrare il loro livello di glicemia a digiuno ogni mattina.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia M Gohlke, PhD, Virginia Polytechnic Institution and State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-761
- R01ES023029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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