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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LEVI-04 in volontari sani e pazienti con osteoartrite Dolore al ginocchio

6 aprile 2021 aggiornato da: Levicept

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LEVI-04 in volontari sani e pazienti con dolore attribuito all'artrosi del ginocchio

Si tratta di un primo studio sull'uomo, di fase 1, monocentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola ascendente di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite (con dolore attribuito all'osteoartrosi del ginocchio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 8 coorti di 7 soggetti ciascuna. Le coorti 1-3 e 8 saranno composte da volontari sani. Le coorti 4-7 saranno composte da pazienti affetti da osteoartrite. La coorte 4 sarà una coorte di collegamento; i pazienti affetti da osteoartrite nella Coorte 4 riceveranno la stessa dose dei volontari sani nella Coorte 3, se ritenuti sicuri.

Ogni soggetto verrà assegnato a ricevere una singola dose di LEVI-04 o placebo corrispondente. Ciascuna dose verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Le dosi pianificate inizieranno a 0,003 mg/kg nella coorte 1 e potranno essere aumentate a 3,0 mg/kg nella coorte 8. Le dosi pianificate possono essere modificate, a seconda della sicurezza, tollerabilità e risultati farmacocinetici dopo dosi precedenti. La dose selezionata per ciascuna coorte sarà determinata dal Safety Review Team, in seguito alla revisione di tutti i dati disponibili di farmacocinetica e sicurezza. Per ogni dose crescente, ci saranno almeno 2 settimane tra l'inizio di ogni coorte (almeno 14 giorni tra il giorno 0 per l'ultimo soggetto nella coorte precedente e il giorno 0 per il primo soggetto nella coorte successiva), per consentire revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica. In ciascuna coorte, 5 soggetti riceveranno LEVI-04 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research - Early Phase Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,0-
  • Disposto e in grado di fornire un consenso completamente informato scritto
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di seguire i requisiti per una contraccezione efficace durante tutto lo studio e per 112 giorni dopo la somministrazione della dose
  • Donne in età non fertile
  • Volontari sani (dai 18 ai 65 anni) disposti a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di prevenzione dell'eccessivo volontariato
  • Pazienti con osteoartrite (di età compresa tra 30 e 80 anni) con diagnosi di osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, con conferma radiografica come diagnosticata da un revisore radiologo qualificato
  • Pazienti con osteoartrite disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici, ad eccezione dei farmaci di salvataggio (paracetamolo), dalla visita di run-in fino alla fine dello studio
  • Pazienti con osteoartrite con un punteggio del dolore alla Numerical Rating Scale-11 compreso tra 5 e

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o in gravidanza o in allattamento
  • Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, elettrocardiografo o valori di laboratorio allo screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica (diversa da osteoartrite, diabete controllato, asma o ipertensione per i pazienti affetti da osteoartrite), sufficiente a invalidare la partecipazione alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa
  • Funzionalità endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria compromessa (diversa dall'asma che è stata controllata dall'uso di farmaci accettabili per almeno 3 mesi prima dello screening) o funzionalità renale; o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica o disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  • Storia di sindrome del tunnel carpale con segni o sintomi entro un anno prima dello screening o punteggio del Boston Carpal Tunnel Questionnaire >3
  • Sindrome del tunnel carpale moderata o grave basata sul test neurologico del 4° dito o sull'infermiere Total Neuropathy Score
  • Storia di cancro entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose opportunamente trattati; cancro cervicale; e cancro alla prostata stabile di basso grado
  • Anamnesi, diagnosi o segni di malattia neurologica inclusi ma non limitati a: ictus; neuropatia periferica o autonomica; neuropatia diabetica; sclerosi multipla; epilessia o disturbo convulsivo con storia di convulsioni negli ultimi 2 anni; miopatia; Morbo di Alzheimer o altri tipi di demenza; trauma cranico negli ultimi 2 anni; e radicolopatia episodica degli arti inferiori, compressione nervosa o sciatica (a condizione che venga diagnosticata come dovuta a compressione della radice nervosa e non come manifestazione di neuropatia sistemica o radicolopatia)
  • Punteggio dell'indagine sui sintomi autonomici di almeno 3
  • Diabete di tipo 1 non controllato o diabete di tipo 2 con HbA1c
  • Storia o segni e sintomi di malattia coronarica o ictus
  • Intervallo QTcF
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Depressione moderata/grave indicata da un punteggio ≥10 su 24 nella scala della depressione del questionario sulla salute personale
  • Storia o presenza di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o storia di sensibilità al mannitolo o all'istidina
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica (diversi dai medicinali consentiti) nei 28 giorni precedenti la dose del farmaco di prova (14 giorni per gli antidolorifici per i pazienti affetti da osteoartrite)
  • Uso di un medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo, durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova
  • Dosato in un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o medicinale soggetto a prescrizione negli ultimi 3 mesi
  • Uso precedente di qualsiasi inibitore del recettore della tropomiosina chinasi (TrkA), terapia mirata al fattore di crescita nervoso (ad esempio tanezumab) o trattamento biologico sperimentale negli ultimi 6 mesi. Non sono consentite più di 6 dosi di anticorpi anti-fattore di crescita nervoso (NGF) durante la partecipazione a uno studio.
  • Storia/presenza di abuso di droghe/alcool nell'anno prima dello screening, o assunzione di >28 unità di alcol alla settimana o fumo attuale >10 sigarette al giorno
  • Prove di abuso di droga
  • Ipertensione non controllata (supina) allo screening esterno 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca in posizione supina allo screening al di fuori di 40-100 battiti/min. (È consentita l'ipertensione diagnosticata che è stata controllata entro i limiti di cui sopra utilizzando farmaci accettabili per almeno 3 mesi prima dello screening.)
  • Possibilità che non coopererà con i requisiti del processo
  • Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue negli ultimi 3 mesi, ad es. come donatore di sangue
  • Obiezione del Medico di Medicina Generale all'ingresso in giudizio
  • Scarso accesso venoso

Anche per i pazienti con osteoartrite:

  • Storia di artrite infiammatoria, compresa l'artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa (ad es. spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artropatia correlata a malattia infiammatoria intestinale), gotta, pseudogotta nel ginocchio indice (come diagnosticato da cristalli appropriati all'aspirazione o aumento della proteina C-reattiva durante gli attacchi (soggetti con gotta o pseudogotta in un'articolazione diversa dal ginocchio indice deve avere una malattia controllata da farmaci, con un acido urico sierico compreso nell'intervallo target; se il ginocchio indice dovesse riacutizzarsi durante lo studio, la gotta deve essere esclusa), malattia metabolica dell'articolazione , endocrinopatia, lupus eritematoso, infezione articolare, malattia del tessuto connettivo, artrite settica

  • Evidenze radiografiche di:

    • eccessivo disallineamento del ginocchio
    • grave condrocalcinosi o altre artropatie (es. artrite reumatoide)
    • malattia ossea metabolica sistemica (ad esempio pseudogotta, morbo di Paget, calcificazioni metastatiche)
    • grandi lesioni cistiche, lesioni tumorali primarie o metastatiche
    • stress acuto o di guarigione o frattura traumatica (soggetti con fratture intra o extra-articolari del ginocchio unite/mal consolidate da lesioni storiche [> 12 mesi prima dello screening] che hanno sviluppato caratteristiche di osteoartrite post-traumatica possono essere inclusi nello studio, a condizione che clinicamente e radiologicamente non vi sia eccessivo disallineamento del ginocchio)
    • Osteoartrite rapidamente progressiva, o qualsiasi condizione che indicherebbe un aumento del rischio di svilupparla
    • artrosi atrofica o ipotrofica
    • fratture da insufficienza subcondrale
    • osteonecrosi spontanea del ginocchio
    • osteonecrosi
    • frattura patologica
  • Storia di osteonecrosi/fratture osteoporotiche (incluse fratture minimamente traumatiche o atraumatiche)
  • Storia di traumi significativi (inclusi infortuni sportivi) o interventi chirurgici a un ginocchio, anca o spalla nell'ultimo anno
  • Intervento chirurgico pianificato a ginocchio, anca o spalla durante lo studio
  • Fibromialgia, dolore regionale causato da compressione lombare/cervicale con radicolopatia o altro dolore moderato/severo che può confondere la valutazione del dolore al ginocchio
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi o in qualsiasi altra articolazione entro 1 mese dalla valutazione iniziale del dolore
  • Iniezione intra-articolare di qualsiasi prodotto ialuronico nel ginocchio indice entro 6 mesi prima della valutazione iniziale del dolore
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica, o anomalia di laboratorio, che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Volontari sani attivi
LEVI-04 0,003 mg/kg singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2 Volontari sani attivi
LEVI-04 Dose di livello 2 (prevista 0,01 mg/kg) singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3 Volontari sani attivi
LEVI-04 Dose di livello 3 (prevista 0,03 mg/kg) singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 4 Pazienti con osteoartrite attivi
LEVI-04 Livello di dose 3 (previsto 0,03 mg/kg) singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 5 Pazienti con osteoartrite attivi
LEVI-04 Livello di dose 4 (previsto 0,1 mg/kg) singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 6 Pazienti con osteoartrite attivi
LEVI-04 Livello di dose 5 (previsto 0,3 mg/kg) singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 7 Pazienti con osteoartrite attivi
LEVI-04 Livello di dose 6 (previsto 1,0 mg/kg) singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 8 Volontari sani attivi
LEVI-04 Livello di dose 7 (previsto 3,0 mg/kg) singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: LEVI-04
LEVI-04 infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo di volontari sani della coorte 1
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Placebo di volontari sani della coorte 2
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Placebo di volontari sani della coorte 3
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Coorte 4 Pazienti con osteoartrite Placebo
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Coorte 5 Pazienti con osteoartrite Placebo
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Coorte 6 Pazienti con osteoartrite Placebo
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Coorte 7 Pazienti con osteoartrite Placebo
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Pazienti con osteoartrite
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Comparatore placebo: Placebo di volontari sani della coorte 8
Placebo per abbinare LEVI-04 singola dose endovenosa Volontari sani
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
eventi avversi; test di laboratorio; elettrocardiogrammi e valutazione della reazione al sito di iniezione
Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni neurologiche [Sicurezza e tollerabilità] - SAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Valutazione neurologica (questionario di indagine sui sintomi autonomici (SAS))
Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni neurologiche [Sicurezza e tollerabilità] - BCTQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Valutazione neurologica (Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni neurologiche [Sicurezza e tollerabilità] - Test del 4° dito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Valutazione neurologica (test neurologico del 4° dito per la sindrome del tunnel carpale (CTS) o infermiere Total Neuropathy Score)
Variazione rispetto al basale al giorno 56 post-dose per i volontari sani e variazione rispetto al basale al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - concentrazione massima
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Massima concentrazione sierica
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - emivita
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Emivita di eliminazione terminale
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - clearance
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione endovenosa
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - tasso di eliminazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Costante di velocità di eliminazione terminale
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacocinetica di singole dosi endovenose ascendenti di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite - volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Per valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite
Presenza/concentrazione di eventuali anticorpi anti-farmaco contro LEVI-04
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 post-dose per i pazienti affetti da osteoartrite

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di LEVI-04 nei pazienti con osteoartrite - sollievo dal dolore (farmaco di salvataggio)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Uso di farmaci di soccorso, per trattamento e punto temporale
Fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacodinamica di LEVI-04 nei pazienti con osteoartrite - sollievo dal dolore (NRS-11)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Valutazione del dolore utilizzando il questionario Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) per trattamento e punto temporale
Fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Farmacodinamica di LEVI-04 nei pazienti con osteoartrite - sollievo dal dolore (WOMAC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Valutazione del dolore utilizzando il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) per trattamento e punto temporale
Fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Analisi esplorative di biomarcatori farmacologici rilevanti per le azioni di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite (NGF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Misurazione del fattore di crescita dei nervi (NGF) totale, libero e legato a LEVI-04
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Analisi esplorative di biomarcatori farmacologici rilevanti per le azioni di LEVI-04 in volontari sani e pazienti affetti da osteoartrite (NT-3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite
Misurazione della neurotropina-3 (NT-3)
Fino al giorno 56 post-dose per i volontari sani e fino al giorno 105 per i pazienti affetti da osteoartrite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levicept

Collaboratori

Hammersmith Medicines Research
MAC Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Denisa Wilkes, MUDr, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVI-04_17_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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