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La composizione batterica dello stomaco nella malattia da reflusso

25 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

Identificazione dei batteri responsabili dello sviluppo del cancro esofago-gastrico

Carcinoma gastrico ed esofageo (OG) associato a scarso esito a lungo termine poiché complessivamente meno del 25% dei pazienti sopravvive per più di 5 anni a causa del riconoscimento tardivo della malattia. Prove crescenti suggeriscono un ruolo importante per i batteri nello sviluppo del cancro OG e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). Circa 1 persona su 10 soffre di GORD e questa è una delle condizioni più comuni che porta al cancro gastrico ed esofageo.

Nella MRGE la terapia chirurgica è la prevenzione del cancro di maggior successo, ma circa l'85% dei pazienti presenta complicazioni in seguito. I farmaci che sopprimono l'acido stanno riducendo il rischio di cancro esofageo, ma aumentano ugualmente il rischio di cancro gastrico. Inoltre riducono l'aspettativa di vita dei pazienti e spesso non riescono a fornire sollievo. L'analisi dei campioni di feci di pazienti con GORD ha dimostrato composizioni batteriche intestinali diverse rispetto alla normalità e piuttosto simili a quelle riscontrate nel cancro.

C'è una chiara necessità di migliorare l'esito del cancro OG. Ciò potrebbe essere ottenuto identificando i batteri responsabili dello sviluppo del cancro nel tessuto gastrico, nel contenuto gastrico e nella saliva e potenzialmente eliminandoli evitando così lo sviluppo del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare, St Mary's Hospital, Paddington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con reflusso erosivo, non erosivo e pazienti senza sintomi di reflusso e mucosa gastrointestinale superiore sana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ritenuto necessario un'endoscopia gastrointestinale superiore per motivi clinici e consenso per ulteriori biopsie della mucosa gastrica ai fini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con reflusso non erosivo
Pazienti con sintomi di reflusso ma nessuna evidenza di esofagite o esofago di Barrett all'endoscopia.
Test diagnostico: Nessun intervento, ma i pazienti sono sottoposti a endoscopia GI superiore e biopsie per scopi clinici
Endoscopia GI superiore standard con biopsie
Pazienti con reflusso erosivo
Pazienti con sintomi di reflusso con evidenza di esofagite o esofago di Barrett all'endoscopia.
Test diagnostico: Nessun intervento, ma i pazienti sono sottoposti a endoscopia GI superiore e biopsie per scopi clinici
Endoscopia GI superiore standard con biopsie
Pazienti senza reflusso
Pazienti con mucosa esofago-gastrica sana e senza sintomi di reflusso.
Test diagnostico: Nessun intervento, ma i pazienti sono sottoposti a endoscopia GI superiore e biopsie per scopi clinici
Endoscopia GI superiore standard con biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella composizione batterica della mucosa gastrica tra i tre gruppi
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti il ​​giorno dell'endoscopia dopo almeno 6 ore di inedia e conservati a -80°C
I batteri trovati nello stomaco saranno identificati con l'analisi dell'RNA 16s. Il tipo di batterio identificato sarà confrontato tra i tre gruppi.
I campioni vengono raccolti il ​​giorno dell'endoscopia dopo almeno 6 ore di inedia e conservati a -80°C
Differenza nella quantità di batteri della mucosa gastrica tra i tre gruppi precedentemente descritti.
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti il ​​giorno dell'endoscopia dopo almeno 6 ore di inedia e conservati a -80°C
I batteri trovati nella mucosa gastrica saranno quantificati e confrontati all'interno dei tre gruppi.
I campioni vengono raccolti il ​​giorno dell'endoscopia dopo almeno 6 ore di inedia e conservati a -80°C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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