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Imaging della perfusione miocardica nei candidati al trapianto di fegato (ExSPECT)

16 giugno 2019 aggiornato da: William E Moody, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Capacità di esercizio e tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli nello studio dei candidati al trapianto di fegato

La strategia di screening ottimale per la valutazione della malattia coronarica nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) non è chiara. Sebbene le linee guida basate sul consenso supportino lo stress test non invasivo prima del trapianto di fegato ortotopico (OLT), non sono disponibili studi prospettici per informare il medico sulla stratificazione del rischio perioperatorio. Questo studio di coorte osservazionale è stato progettato per determinare l'utilità prognostica della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nei candidati all'OLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La controversia sul fatto che l'imaging SPECT offra utilità clinica nell'ESLD è stata alimentata da rapporti contrastanti sulla sua accuratezza per diagnosticare CAD in questo contesto. Inoltre, non ci sono studi che esaminino se l'imaging SPECT fornisca un valore prognostico incrementale oltre ai test funzionali in questa coorte ad alto rischio. Abbiamo cercato di determinare l'importanza relativa dei fattori di rischio CV, della capacità funzionale e dei risultati di perfusione SPECT come predittori indipendenti di mortalità cardiovascolare nei candidati all'OLT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi con malattia epatica allo stadio terminale sono stati identificati dopo il rinvio al Queen Elizabeth Hospital Birmingham per la stratificazione del rischio CV come parte di un work-up di screening pre-trapianto. I soggetti sono stati sottoposti a valutazione del rischio CV non invasiva sulla base dei criteri di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Candidati al trapianto di fegato con uno o più dei seguenti:

  • incapacità di eseguire >4 MET in base all'anamnesi
  • diabete mellito insulino-trattato
  • creatinina sierica >152μmol/l
  • storia di MI, PCI o CABG
  • angina stabile
  • malattia cerebrovascolare
  • malattia vascolare periferica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazione al trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati al trapianto di fegato ortotopico
Nessun intervento, test di imaging e stratificazione del rischio come parte delle cure cliniche di routine.
Procedura: Imaging della perfusione miocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard P Steeds, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARMS-14536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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